原標(biāo)題：不再允許藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)疫苗

國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)昨日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報(bào)，決定先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問(wèn)責(zé);通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，強(qiáng)化制度監(jiān)管。

聯(lián)合調(diào)查組通報(bào)山東疫苗案調(diào)查進(jìn)展情況,已查實(shí)涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家,初步核實(shí)涉案疫苗流入接種單位59家，專家組認(rèn)為——

接種涉案疫苗不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)

昨日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議聽取了山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理工作匯報(bào)。

2015年4月，山東省濟(jì)南市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)，破獲龐某、孫某(二人系母女)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案。公安機(jī)關(guān)查明，犯罪嫌疑人龐、孫二人在未獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下，利用網(wǎng)絡(luò)聊天工具，獲取二類疫苗購(gòu)銷信息，購(gòu)入二類疫苗加價(jià)銷售給下游非法經(jīng)營(yíng)人員。在犯罪嫌疑人的22個(gè)銀行賬戶(卡)中，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)收款金額3.1億元，支出2.6億元。2015年5月、6月，公安部治安局、食品藥品監(jiān)管總局稽查局分別對(duì)此案掛牌督辦。兩名犯罪嫌疑人已于2015年6月2日被濟(jì)南市公安局依法逮捕。

聯(lián)合調(diào)查組成立后，深入開展實(shí)地調(diào)查，推進(jìn)全國(guó)協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對(duì)查扣疫苗開展安全性有效性評(píng)估，排查管理責(zé)任落實(shí)情況，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)失職瀆職人員。截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批準(zhǔn)逮捕22人;已查實(shí)涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家;初步核實(shí)涉案疫苗流入接種單位59家。

專家組對(duì)查扣的12個(gè)品種32批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，已經(jīng)完成19批次樣本的檢驗(yàn)，其中17批次樣本的效力指標(biāo)全部合格;一個(gè)乙肝免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個(gè)狂犬免疫球蛋白(不屬于疫苗)，效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。剩余批次產(chǎn)品正在檢驗(yàn)中。專家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疫苗可控疾病監(jiān)測(cè)、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種，具體由所在地政府組織實(shí)施。

被問(wèn)責(zé)人員涉及兩部委和17省份

下一步嚴(yán)懲違法犯罪、失職瀆職

會(huì)議指出，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。我國(guó)的疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅(jiān)決堵住。山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)組成部門聯(lián)合調(diào)查組，并成立國(guó)務(wù)院工作督查組，深入開展實(shí)地調(diào)查，推進(jìn)全國(guó)協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對(duì)查扣疫苗開展安全性有效性評(píng)估。目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴(yán)重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對(duì)非法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時(shí)、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制不完善等突出問(wèn)題，教訓(xùn)深刻。

會(huì)議要求抓緊完成對(duì)涉案疫苗接種人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)向社會(huì)公開評(píng)估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置，并加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省(區(qū)、市)相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責(zé)處理意見。

二類疫苗由省級(jí)疾控集中采購(gòu)

村醫(yī)不得開展二類疫苗接種業(yè)務(wù)

會(huì)議強(qiáng)調(diào)要立足標(biāo)本兼治、強(qiáng)化制度監(jiān)管，通過(guò)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人同時(shí)對(duì)此進(jìn)行了解讀。

決定內(nèi)容

一要嚴(yán)格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，堅(jiān)決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。

>>部委解讀

兩部委表示，將改革完善第二類疫苗集中采購(gòu)機(jī)制，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類疫苗流通混亂的問(wèn)題。

二要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

>>部委解讀

兩部委明確，將加快建立全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強(qiáng)疫苗冷鏈管理，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度;食品藥品監(jiān)管部門將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理。

三要加大處罰及問(wèn)責(zé)力度。

對(duì)非法購(gòu)銷、未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)疫苗等違法行為提高罰款金額，增設(shè)對(duì)責(zé)任人員的禁業(yè)處罰，并嚴(yán)格屬地監(jiān)管職責(zé)，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人引咎辭職的規(guī)定。

>>部委解讀

兩部委明確，未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個(gè)人不得從事疫苗買賣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。任何單位和個(gè)人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈(zèng)送疫苗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售疫苗。

將規(guī)范接種單位設(shè)置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開展第二類疫苗接種業(yè)務(wù)。

規(guī)范預(yù)防接種設(shè)施條件、疫苗和冷鏈管理、監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)處理、預(yù)防接種告知和宣傳行為、以及預(yù)防接種記錄和報(bào)告。

確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制，疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制。

逐步將安全有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。

佰佰安全網(wǎng)提醒：

兒童免疫接種常用疫苗：

1、麻疹疫苗：麻疹疫苗是一種減毒活疫苗，接種反應(yīng)較輕微，免疫持久性良好，嬰兒出生后按期接種，可以預(yù)防麻疹。

2、脊髓灰質(zhì)炎疫苗(簡(jiǎn)稱脊灰糖丸)：脊灰糖丸是一種口服疫苗制劑，白色顆粒狀糖丸，接種安全。嬰兒出生后按計(jì)劃服用糖丸，可有效地預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹癥)。

3、百白破制劑：是將百日咳菌苗，精制白喉類毒素及精制破傷風(fēng)類毒素混合制成，可同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)。

4、卡介苗：采用無(wú)毒牛型結(jié)核桿菌制成，安全有效。嬰兒出生后按計(jì)劃接種，是預(yù)防結(jié)核病的一項(xiàng)可靠措施?？ń槊缡且环N減毒的活菌疫苗，目的是用來(lái)預(yù)防結(jié)核病的發(fā)生。一般在結(jié)核病病例較多的國(guó)家，主張新生兒在還沒(méi)有感染時(shí)接種卡介苗，以便產(chǎn)生對(duì)結(jié)核病的抵抗力。

5、乙腦疫苗：乙腦疫苗系將流行性乙型腦炎病毒感染地鼠腎細(xì)胞，培育后收獲病毒液凍干制成減毒活疫苗，用于預(yù)防流行性乙型腦炎。