[“對(duì)于二類疫苗，每個(gè)省份的政策不同，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站，企業(yè)會(huì)把疫苗通過(guò)代理商銷售給疾控部門(mén)，再分發(fā)到各級(jí)疾控系統(tǒng)，最終抵達(dá)接種點(diǎn)，但是這個(gè)傳遞過(guò)程中，每層的價(jià)格都不同，比如上一級(jí)疾控部門(mén)以每支20元采購(gòu)的疫苗，會(huì)以60元的價(jià)格銷售給下一級(jí)，而下一級(jí)單位會(huì)再以100多元價(jià)格賣(mài)給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng)，也可以買(mǎi)其他機(jī)構(gòu)的疫苗，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就會(huì)出現(xiàn)。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點(diǎn)當(dāng)然要這支加價(jià)空間更大的疫苗?！盷

逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因，疫苗領(lǐng)域也是如此，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù)。

盡管?chē)?guó)家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)的批簽發(fā)到銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認(rèn)證，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼，乃至于終端接種點(diǎn)的告知簽字，暴露在利益之下的疫苗安全仍時(shí)時(shí)受到威脅。

這其中，中國(guó)疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空，開(kāi)始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險(xiǎn)。

自費(fèi)疫苗的“生意”

為了更好地維護(hù)生命健康，國(guó)家出臺(tái)了免疫規(guī)劃，一類疫苗幸運(yùn)地被國(guó)家統(tǒng)一招標(biāo)和統(tǒng)一配送，且免費(fèi)接種之后，沒(méi)有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經(jīng)成為商品，除了它所攜帶的預(yù)防疾病的使命之外，它已經(jīng)被推向了市場(chǎng)。

根據(jù)我國(guó)對(duì)疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其中國(guó)家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報(bào)接種計(jì)劃，國(guó)家統(tǒng)一免費(fèi)分配發(fā)放;需自費(fèi)接種的二類疫苗，則可由具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位直接提供。

作為高風(fēng)險(xiǎn)特殊藥品管理的疫苗，目前在我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。從事疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，也必須具備相應(yīng)的資質(zhì)——疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和各級(jí)疾控部門(mén)等接種單位，在政策壁壘內(nèi)構(gòu)成了疫苗產(chǎn)業(yè)的共同生態(tài)。

而自由定價(jià)的二類疫苗，順理成章地成了這一產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的生意。

一支二類疫苗正常的流通方式是生產(chǎn)廠家→經(jīng)銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點(diǎn)。這個(gè)過(guò)程中層層加價(jià)，空間巨大，即使疾控系統(tǒng)內(nèi)流動(dòng)也要加價(jià)。巨大的空間是疫苗販子賺錢(qián)的基礎(chǔ)。一翻幾倍的利益空間，讓二類疫苗養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人。

“在SARS之前，一般基層疾控體系基本沒(méi)有政府支持，都是靠自己找飯吃，很多人都自己找買(mǎi)賣(mài)做，甚至賣(mài)煤球爐子?！币晃恍l(wèi)生系統(tǒng)的人士表示。

正是長(zhǎng)期這種自食其力的生存習(xí)慣，導(dǎo)致了倒賣(mài)低價(jià)近效期疫苗的出現(xiàn)，也造就了更大的利潤(rùn)空間。

“對(duì)于二類疫苗，每個(gè)省份的政策不同，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站，企業(yè)會(huì)把疫苗通過(guò)代理商銷售給疾控部門(mén)，再分發(fā)到各級(jí)疾控系統(tǒng)，最終抵達(dá)接種點(diǎn)，但是這個(gè)傳遞過(guò)程中，每層的價(jià)格都不同，比如上一級(jí)疾控部門(mén)以每支20元采購(gòu)的疫苗，會(huì)以60元的價(jià)格銷售給下一級(jí)，而下一級(jí)單位會(huì)再以100多元價(jià)格賣(mài)給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng)，也可以買(mǎi)其他機(jī)構(gòu)的疫苗，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等，竄貨就會(huì)出現(xiàn)。同樣的疫苗，他們只要30元一支，接種點(diǎn)當(dāng)然要這支加價(jià)空間更大的疫苗?！币晃换鶎邮乘幈O(jiān)部門(mén)的人士表示。

“每個(gè)企業(yè)對(duì)于二類疫苗都有自己的銷售途徑，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊(duì)伍，有的企業(yè)是經(jīng)過(guò)代理商模式進(jìn)行銷售，然后總代理商再往下繼續(xù)分級(jí)。但是二類疫苗多數(shù)還是以銷售到疾控部門(mén)為主，不針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接種點(diǎn)，因?yàn)榕渌捅容^麻煩。二類疫苗進(jìn)入疾控部門(mén)之后，由疾控部門(mén)再往下分發(fā)。但是由于二類疫苗屬于自愿接種，數(shù)量就很難控制，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗，為了處理庫(kù)存，無(wú)論是經(jīng)銷商還是疾控部門(mén)都會(huì)出現(xiàn)大甩賣(mài)的情況，這些甩賣(mài)的疫苗很多都流向了個(gè)人代理那里，然后再以比較低的價(jià)格進(jìn)入接種點(diǎn)?！币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)的人士表示。

“對(duì)于這些近效期的疫苗，如果沒(méi)有資質(zhì)的個(gè)人想買(mǎi)走，疾控部門(mén)或者疫苗經(jīng)銷商，他們都會(huì)幫個(gè)人搞定資質(zhì)，找一個(gè)有資質(zhì)的公司，掛牌、走貨，誰(shuí)也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因?yàn)榻诘囊呙缍际堑蛢r(jià)處理，誰(shuí)也不想壞在自己手上，更何況，又有需要低價(jià)疫苗的地方，就給這些竄貨的個(gè)人帶來(lái)了空間。”上述地方食藥監(jiān)體系人員說(shuō)。

2015年11月，四川廣元市紀(jì)委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案，就是工作人員在疫苗采購(gòu)和銷售過(guò)程中吃拿回扣，基層接種站違規(guī)加價(jià)。

經(jīng)調(diào)查，廣元疾控中心原副主任劉某交代，當(dāng)?shù)厥?、縣疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問(wèn)題，甚至以主動(dòng)提高疫苗進(jìn)價(jià)，加價(jià)部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財(cái)。

2012年，時(shí)任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動(dòng)要求供應(yīng)商將乙腦疫苗價(jià)格從20元/支提高到40元/支，其中虛高的20元由供應(yīng)商和疾控中心干部瓜分，孫某從中分得9.6萬(wàn)元。

辦案人員發(fā)現(xiàn)，2008年以來(lái)，廣元市縣兩級(jí)采購(gòu)疫苗總量達(dá)6000多萬(wàn)元，僅供應(yīng)商趙某所占份額就高達(dá)2000余萬(wàn)元。據(jù)趙某交代，為了保證市場(chǎng)份額，他根據(jù)疫苗品種、采購(gòu)方式和干部作用大小，制定了一套具體、詳細(xì)的“回扣標(biāo)準(zhǔn)”，并與相關(guān)人員達(dá)成默契，分別按10元、5元、1元等不同標(biāo)準(zhǔn)給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣，銷售回款一筆，馬上結(jié)算一筆，嚴(yán)格按照“潛規(guī)則”辦事。

他山之石：美國(guó)的疫苗管理

美國(guó)的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授、長(zhǎng)策智庫(kù)高級(jí)研究員宋華琳此前曾撰文指出，在美國(guó)疫苗監(jiān)管過(guò)程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實(shí)驗(yàn)室事件。

Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬(wàn)名兒童接種了Cutter實(shí)驗(yàn)室的疫苗，結(jié)果造成4萬(wàn)名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導(dǎo)致美國(guó)對(duì)疫苗規(guī)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制。國(guó)立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個(gè)實(shí)驗(yàn)室，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的興起。

1972年7月1日，生物標(biāo)準(zhǔn)部成建制地并入美國(guó)食品藥品管理局(FDA)。目前，美國(guó)FDA的生物制品審評(píng)和研究中心(CBER)在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。

宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評(píng)和研究中心，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評(píng)辦公室負(fù)責(zé)，并由下設(shè)生物統(tǒng)計(jì)和流行病學(xué)辦公室，溝通、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門(mén)代表組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì)，對(duì)疫苗安全問(wèn)題做出快速反應(yīng)。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對(duì)公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險(xiǎn)時(shí)，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。

但中國(guó)現(xiàn)行法律對(duì)疫苗的非法經(jīng)營(yíng)并不嚴(yán)苛——依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而經(jīng)營(yíng)疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑;明知他人不具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責(zé)任。

為何出現(xiàn)問(wèn)題的全是二類疫苗?

王華慶表示，二類疫苗和一類疫苗在技術(shù)管理上是沒(méi)有差別的。不管是流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，技術(shù)要求都是一致的。只不過(guò)它的采購(gòu)方式是有所不同的，供應(yīng)渠道也是有所不同的。像第一類疫苗它的采購(gòu)是由政府來(lái)進(jìn)行采購(gòu)的，之后通過(guò)疾控系統(tǒng)逐級(jí)分發(fā)，最后到接種單位。

他表示，二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以直接向經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)，也可以向疾控部門(mén)、接種單位供應(yīng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可以向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，也可以向接種單位供應(yīng)，也可以向另外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)。

對(duì)于事件暴露出二類疫苗的渠道中存在的問(wèn)題，王華慶表示現(xiàn)在各個(gè)部門(mén)正在進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查，調(diào)查之后會(huì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題存在哪些方面，會(huì)進(jìn)行改進(jìn)。

“5.7個(gè)億的銷售額是非常高的，一些醫(yī)療企業(yè)的年銷售額都達(dá)不到這個(gè)數(shù)字?！壁w鎧說(shuō)，二類疫苗以前也是由國(guó)家統(tǒng)一管理的，但是為了滿足群眾的需求而放開(kāi)了。然而事件表明疫苗的流通渠道管理必須加強(qiáng)，尤其是二類疫苗的流通現(xiàn)在確實(shí)比較混亂。

那么是否可將二類疫苗納入一類疫苗?王華慶表示，這需要考慮衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)的效益、政府財(cái)政支持能力以及我國(guó)技術(shù)、產(chǎn)能等多方面因素。

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