關(guān)于認(rèn)可云南省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)站對(duì)橡膠醫(yī)用手套等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

發(fā)布部門(mén): 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]152號(hào)

云南省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械(2003)125號(hào))的規(guī)定，我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2004年11月11至12日對(duì)你局所屬云南省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)站的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，我局認(rèn)可該所對(duì)橡膠醫(yī)用手套等36種醫(yī)療器械和項(xiàng)目(見(jiàn)附件)進(jìn)行檢測(cè)。認(rèn)可有效期5年。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月十五日

附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

項(xiàng)目/參數(shù)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱(chēng)及編號(hào)(含年號(hào))

說(shuō)明

序號(hào)

名稱(chēng)

1

一次性使用橡膠檢查手套

《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213一1995

2

橡膠醫(yī)用手套

《橡膠醫(yī)用手套》

GB7543一1996

導(dǎo)電性不能測(cè)

3

天然膠乳橡膠避孕套

《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》

GB7544一2004

4

一次性使用輸液器

《一次性使用輸液器》

GB8368一1998

5

一次性使用無(wú)菌注射器

《一次性使用無(wú)菌注射器》GB15810一2001

6

一次性使用無(wú)菌注射針

《一次性使用無(wú)菌注射針》GB15811一2001

7

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

《專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器》GB18458.1一2001

8

一次性使用靜脈輸液針

《一次性使用靜脈輸液針》GB18671一2002

9

一次性使用滴定管式輸液器

《一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2一2003

10

醫(yī)用橡皮膏

《醫(yī)用橡皮膏》

YY0148一1993

11

醫(yī)用脫脂棉

《醫(yī)用脫脂棉》

YY0330一2002

12

醫(yī)用脫脂紗布

《醫(yī)用脫脂紗布》

YY0331一2002

13

一次性使用采血器

《一次性使用采血器》

YY0115一1993

14

醫(yī)用膠帶

醫(yī)用膠帶

YZB/滇0005-2002

15

紙質(zhì)橡皮膏

紙質(zhì)橡皮膏

Q/KSL01-2001

16

醫(yī)用紗布口罩

醫(yī)用紗布口罩

YZB/滇0041-2002

17

一次性醫(yī)用棉球

一次性醫(yī)用棉球

YZB/滇0059-2002

YZB/滇0003-2003

18

無(wú)菌醫(yī)用手套

無(wú)菌醫(yī)用手套

YZB/滇0060-2002

導(dǎo)電性不能測(cè)

19

一次性醫(yī)用紗布?jí)|

一次性醫(yī)用紗布?jí)|

YZB/滇0063-2002

YZB/滇0125-2002

20

兩好婦用潤(rùn)舒膏

兩好婦用潤(rùn)舒膏

YZB/滇0078-2002

21

珂得紫外防護(hù)劑

珂得紫外防護(hù)劑

YZB/滇0122-2002

22

吉娜舒潤(rùn)劑

吉娜舒潤(rùn)劑

YZB/滇0123-2002

23

紗布繃帶

紗布繃帶

YZB/滇0004-2003

24

一次性醫(yī)用敷料包

一次性醫(yī)用敷料包

YZB/滇0002-2003

25

一次性醫(yī)用紗布?jí)K

一次性醫(yī)用紗布?jí)K

YZB/滇0005-2003

26

一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品

一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品

YZB/滇0006-2003

27

KD一次性自粘式醫(yī)用敷貼

KD一次性自粘式醫(yī)用敷貼

YZB/滇0025-2003

28

KD一次性醫(yī)用敷墊

KD一次性醫(yī)用敷墊

YZB/滇0026-2003

29

KD一次性醫(yī)用換藥盤(pán)

KD一次性醫(yī)用換藥盤(pán)

YZB/滇0027-2003

30

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具化學(xué)性能

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析部分》GB/T14233.1-1993

31

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具

無(wú)菌

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993

《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB15980-1995

32

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具

熱原

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993

33

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993

34

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具溶血

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993

35

醫(yī)用輸血、輸液、注射器具全身毒性

《醫(yī)用輸血、輸液、注射器器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)部分》GB/T14233.2-1993

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.11-1997

36

潔凈室

《醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》

GB/T16292-1996

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

JGJ71一1990

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