關于頒發(fā)《蛇膽川貝液暫行質(zhì)量標準》的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督(醫(yī)藥)管理局

發(fā)布文號: 國藥管注［２０００］１６８號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局），藥品檢驗所：

為加強“蛇膽川貝液”的監(jiān)督管理工作，國家藥典委員會于２０００年１月２６日至２９日在廣州召開了“蛇膽川貝液質(zhì)量標準研討會”。會議討論了“蛇膽川貝液”質(zhì)量標準存在的問題和解決辦法，并制定了《蛇膽川貝液暫行質(zhì)量標準》，此標準經(jīng)國家藥典委員會審核，現(xiàn)予頒布。該標準自頒發(fā)之日起執(zhí)行。請注意對執(zhí)行中遇到的情況進行總結，以便進行修訂。收載于《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第九冊的“蛇膽川貝液”質(zhì)量標準及以往相關修訂此質(zhì)量標準文件同時停止使用。

特此通知

附件：蛇膽川貝液暫行質(zhì)量標準

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月二十六日

附件：蛇膽川貝液暫行質(zhì)量標準

蛇膽川貝液 Ｓｈｅｄａｎ Ｃｈｕａｎｂｅｉ Ｙｅ

【處方】蛇膽汁 １０ｇ 平貝母 ７５ｇ

【制法】以上二味，取平貝母，用８０％乙醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液濃縮成流浸膏。另取蔗糖５６０ｇ和蜂蜜８０ｇ，制成糖漿，加入蛇膽汁、平貝母流浸育和杏仁水３０ｍｌ及適量的薄荷腦和防腐劑，混勻，加水使成１０００ｍｌ，即得。

【性狀】本品為淺黃色至淺黃棕色的澄清液體；味甜、微苦，有涼喉感。

【鑒別】（１）取本品４０ｍｌ，用１０％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ｐＨ值至１２以上，用氯仿振搖提?。泊危看危玻担恚?，合并氯仿提取液，備用；調(diào)節(jié)以上水溶液的ＰＨ值至２，以用水飽和的正丁醇振搖提?。炒危ǎ玻啊ⅲ玻?、１０ｍｌ），合并正丁醇提取液，用水洗滌２次（２０、１５ｍｌ），分取正丁醇液，置水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇１ｍｌ使溶解，作為供試品溶液。另取蛇膽汁對照藥材適量，加乙酸制成每１ｍｌ含５ｍｇ的溶液，作為對照藥材溶液。再取?；悄懰徕c對照品，加乙酸制成每１ｍｌ含１ｍｐ的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典１９９５年版一部附錄ＶＩ Ｂ）試驗，吸取上述三種溶液各２μｌ，分別點于同一新制備的硅膠Ｇ薄層板上，在五氧化二磷真空干燥器中放置過夜后，以甲苯－異丙醇－甲醇－冰醋酸－水（８∶４∶３∶２∶１）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以１０％硫酸乙醇溶液，在１０５℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（３６５ｕｍ）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（２）?。坭b別］（１）項下的氯仿提取液，置水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇０．５ｍｌ使溶解，作為供試品溶液。另取平貝母對照藥材２ｇ，用８０％乙醇加熱回流２小時，濾過，濾液置水浴上蒸至近干時移入分液漏斗中，用濃氨溶液調(diào)至堿性，用氯仿振搖提取２次，每次１０ｍｌ，合并提取液，置水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇０．５ｍｌ使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典１９９５年版一部附錄ＶＩ Ｂ）試驗，吸取上述兩種溶液各６μｌ，分隊點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－濃氨試液（１２：２：１）為展開劑，展開，取出，晾干，依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】 相對密度 應為１．２０～１．２４（２５℃）（中國藥典１９９５年版一部附錄ⅦＡ）。

ｐＨ值 應為３．５～５．５（中國藥典１９９５年版附錄ⅦＧ）。

其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典１９９５年版一部附錄Ｉ Ｈ）。

【含量測定】精密量取本品１５０ｍｌ，置５００ｍｌ凱氏燒瓶中，加水１００ｍｌ，連接冷凝管，通水蒸氣蒸餾，溜出液導入１０ｍｌ的９０％乙醇溶液中，將接收瓶置冰浴中冷卻，至餾出液全量達１５０ｍｌ時停止蒸餾，在餾出液中加入碘化鉀試液與氨試液各２ｍｌ，以硝酸銀滴定液（０．０１ｍｏｌ／Ｌ）緩緩滴定至溶液中所產(chǎn)生的黃白色渾濁不消失時止，將滴定結果用空白試驗校正，即得。每１ｍｌ硝酸銀滴定液（０．０１ｍｏｌ／Ｌ）相當于０．５４０５ｍｐ的ＨＣＮ。

本品每支含杏仁腈以氫氰酸（ＨＣＮ）計，應為０．１～０．３ｍｇ。

【功能與主治】 祛風止咳，除痰散結。用于風熱咳嗽，痰多氣喘，胸悶，咳痰不爽或久咳不止。

【用法與用量】口服，一次１０ｍｌ，一日２次，小兒酌減。

【規(guī)格】每支裝１０ｍｌ。

【貯藏】密封，置陰涼處。

【有效期】一年半。

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