在日常生活中，大家日常上火得病什么的，都需要去藥店購買一些中藥飲片，也許，作為普通消費者，我們也許從來沒有留意過這些藥品的質(zhì)量，其實中藥飲片同樣關系著老百姓的用藥安全與身體健康。不過，中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀卻多少有些尷尬。由于缺少標準而亂象頻現(xiàn)。全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍接受采訪時建議，中藥飲片質(zhì)量標準應該加以規(guī)范。

尷尬現(xiàn)狀：質(zhì)量標準缺失

目前，中藥飲片主要執(zhí)行國家標準與地方標準。全國生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過2000種，而現(xiàn)行的2010版《中國藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標準僅800多種，其他品種的生產(chǎn)只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國家標準和省級地方標準中都沒有收載，也就是說根本沒有檢驗依據(jù)，質(zhì)量無法把控。

硫磺熏蒸是傳統(tǒng)的中藥材保存技法，目的是為防蟲、防霉和殺菌。但中藥材經(jīng)過熏黃之后，不僅顏色好看還可增加重量。有媒體報道，50公斤百合熏黃后可以增加到60公斤。而國家規(guī)定，每公斤百合熏黃后的硫磺含量不能超過150毫克。顯然有許多企業(yè)達不到要求。事實上，一些中藥材經(jīng)過熏蒸后，硫磺含量超過國家規(guī)定幾百倍。

現(xiàn)在許多消費者喜歡中藥打粉，但國家標準收載的中藥打粉品種卻很少……

長期以來，我國中藥飲片執(zhí)行的《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級標準，但標準之間并不完全統(tǒng)一，國家標準與地方標準之間、地方標準與地方標準之間在基源、名稱(俗名、地方習慣用名的存在使得同名異物現(xiàn)象很多)、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上沒有明確規(guī)定，操作性不強。

有媒體報道，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過國家新版GMP認證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2013年12月，我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業(yè)有1580家。而由于質(zhì)量問題頻發(fā)，不少企業(yè)被收回了GMP證書。截至2014年10月，這一數(shù)據(jù)驟減至927家。

質(zhì)量問題頻發(fā)主要在于監(jiān)管不利，而標準的缺失或者存在不合理之處讓監(jiān)管陷于尷尬。

中藥飲片品種多標準化工作量大

謝子龍說，制定和實施中藥飲片質(zhì)量標準是一項極其復雜的系統(tǒng)工程。

中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產(chǎn)、同一藥材多地收購的現(xiàn)象普遍存在，每個品種短時間內(nèi)無法達成規(guī)范化規(guī)?；N植，質(zhì)量差異大。中藥飲片的基源復雜，中藥材同品種多產(chǎn)地的情況普遍，導致中藥材的顯微特征、性狀、藥性有差異。中藥材、中藥飲片的質(zhì)量均勻性差，不同產(chǎn)地、不同來源質(zhì)量差異較大。因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制訂統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標準不是一朝一夕的事情。

建立機制逐步完善質(zhì)量標準

謝子龍建議，基于中藥飲片這一類藥品的特殊性，針對目前全國中藥飲片質(zhì)量標準存在的部分品種質(zhì)量標準科學適用性不強，中藥飲片質(zhì)量標準不完善，許多常規(guī)習用品種無標準可執(zhí)行等問題，國家藥監(jiān)部門可建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制。

在進行充分的試驗研究和數(shù)據(jù)收集的基礎上，企業(yè)可針對市場需求大但無標準可執(zhí)行或國家標準制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標準，向所在地的省級藥監(jiān)部門進行中藥飲片企業(yè)標準備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標準制訂的合理性和科學性;省級藥監(jiān)部門在受理后進行形式審查、專家評審和核查，對符合要求的企業(yè)標準準予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標準，并進行公示?！　⊥瑫r，實行國家標準與注冊標準相結合的辦法，建議藥監(jiān)部門制訂中藥飲片注冊制度和相關指導原則，保障該注冊標準的落地實行。謝子龍說，中藥飲片的國家標準是全國統(tǒng)一的標準，也是對中藥飲片質(zhì)量的最基本要求，但并非最高要求。協(xié)會可以組織制定相關標準在協(xié)會內(nèi)部推薦實行，企業(yè)也可根據(jù)自身的實際情況以及研究的數(shù)據(jù)，制定出高于國家標準的“內(nèi)控標準”來進行注冊申請。這樣可以促進中藥飲片質(zhì)量標準的完善和提高，企業(yè)注冊標準的申請和執(zhí)行也對國家標準的完善具有很好的指導作用。