國家關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）第三十二條的規(guī)定，現(xiàn)就禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的有關(guān)事宜通知如下：

一、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時滿足下列條件：

（一）風(fēng)險較高，產(chǎn)品質(zhì)量問題可能導(dǎo)致對人體的嚴重傷害；

（二）用量較大，使用人群范圍較廣；

（三）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制要求比較嚴格；

（四）在產(chǎn)品的實際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。

二、根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下：

（一）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；

（二）藥物涂層血管支架；

（三）人工心臟瓣膜；

（四）傳統(tǒng)型血袋。

以上規(guī)定請各地遵照執(zhí)行，并將執(zhí)行中出現(xiàn)的情況和問題及時上報我局，以便促進監(jiān)管工作水平不斷提高。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月二十二日