關(guān)于印發(fā)2006年全省藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案的通知

發(fā)布部門(mén): 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 黑食藥監(jiān)市發(fā)〔2006〕38號(hào)

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2006年全省藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月二十三日

2006年全省藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神,持續(xù)實(shí)施藥品放心工程,鞏固發(fā)展藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓成果,確保國(guó)家局和省局確定的重點(diǎn)整頓工作取得新的突破,特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以"三個(gè)代表"重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo),以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持"創(chuàng)新監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展"的總體工作思路，以"藥品放心工程"為載體，以重點(diǎn)整頓為主要措施，不斷提高藥品安全保障水平，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理水平，促進(jìn)建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村、構(gòu)建和諧社會(huì)、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型中國(guó)事業(yè)的發(fā)展。

二、整頓重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)地域

以農(nóng)村藥品市場(chǎng)為重點(diǎn)。年內(nèi)目標(biāo)是：深化"兩網(wǎng)"建設(shè)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，切實(shí)做到以監(jiān)督規(guī)范渠道，以規(guī)范渠道來(lái)保證農(nóng)村用藥安全。具體指標(biāo)有：

1．"兩網(wǎng)"建設(shè)基本覆蓋全省各行政村；

2．以縣為單位，農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)組織構(gòu)架和管理制度基本完善；

3．農(nóng)村藥品違法行為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控率達(dá)到90%；

4．農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范率達(dá)到80%以上。

（二）重點(diǎn)環(huán)節(jié)

1．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)控。年內(nèi)目標(biāo)是，力爭(zhēng)及時(shí)監(jiān)控違法廣告。具體指標(biāo)是：違法廣告及時(shí)報(bào)告、公告、依法移送率達(dá)到80%以上；

2．進(jìn)一步凈化中藥材、中藥飲片市場(chǎng)。年內(nèi)目標(biāo)是：力求其加工、經(jīng)營(yíng)、使用行為初步規(guī)范。具體指標(biāo)有：

1）健全中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)藥品監(jiān)督協(xié)管網(wǎng)、通訊網(wǎng)及相應(yīng)制度；

2）購(gòu)銷(xiāo)渠道不規(guī)范案件及時(shí)查處率達(dá)到100%；

3）飲片加工企業(yè)非法購(gòu)進(jìn)飲片冒充本企業(yè)產(chǎn)品行為及時(shí)查處率達(dá)到100%；

4）超范圍經(jīng)營(yíng)行為及時(shí)查結(jié)率達(dá)到100%；

5）摻雜使假行為及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理率不低于90%；

6）飲片包裝合格率不低于80%。

3．進(jìn)一步規(guī)范疫苗流通行為，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入。年內(nèi)目標(biāo)是：基本規(guī)范第二類(lèi)疫苗的流通渠道。具體指標(biāo)有：

1）疫苗經(jīng)營(yíng)單位"冷鏈"系統(tǒng)健全率達(dá)到100%；

2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)疫苗行為及時(shí)查處率達(dá)到100%；

3）藥品經(jīng)營(yíng)疫苗銷(xiāo)售（購(gòu)銷(xiāo)）記錄合格率不低于90%；

4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)第二類(lèi)疫苗渠道不正行為及時(shí)查處率不低于90%。

4．加強(qiáng)藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一供藥的規(guī)范管理。年內(nèi)目標(biāo)是：引導(dǎo)現(xiàn)代物流的健康發(fā)展，基本規(guī)范配送渠道。具體指標(biāo)有：

1）藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送率達(dá)到80%以上；

2）配送記錄與連鎖門(mén)店驗(yàn)收記錄符合率達(dá)到80%以上。

5．加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用藥品行為規(guī)范力度。年內(nèi)目標(biāo)是：全面開(kāi)展規(guī)范藥房管理工作。具體指標(biāo)有：

1）以市（地）為單位，開(kāi)展規(guī)范藥房管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于60%；

2）按市（地）局標(biāo)準(zhǔn)要求基本達(dá)標(biāo)的不低于60%；

3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥渠道不正行為及時(shí)查處率不低于90%；

4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品養(yǎng)護(hù)條件不合格、購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和票據(jù)不完整行為按期糾正率不低于90%；

5）假劣藥品案件及時(shí)查處率不低于90%。

三、時(shí)間安排

（一）籌備階段（4月20日之前）。按照本方案規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際情況，逐級(jí)制定切實(shí)可行的具體實(shí)施方案，落實(shí)有關(guān)組織，開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)。

（二）實(shí)施階段（4月20日至年底）。按照方案安排和上級(jí)局要求，逐項(xiàng)抓好落實(shí)。

（三）總結(jié)報(bào)告。按下列時(shí)限要求，及時(shí)將各項(xiàng)重點(diǎn)整頓工作進(jìn)展情況上報(bào)省局：

1．7月20日前，農(nóng)村藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓、規(guī)范疫苗流通行為、整頓規(guī)范藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一供藥行為的階段性工作總結(jié)。

2．9月20日前，凈化中藥材和中藥飲片市場(chǎng)、規(guī)范藥房建設(shè)等的階段性工作總結(jié)。

3．10月20日前各市（地）局上報(bào)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作全年總結(jié)。

4．11月20日前，各市（地）局藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作全年總結(jié)。

四、主要措施

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已連續(xù)多年堅(jiān)持開(kāi)展了藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作，取得了很大成績(jī)，積累了很多經(jīng)驗(yàn)，也發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題。目前，單純迷戀拉網(wǎng)式檢查，忽視鞏固發(fā)展整頓成果等問(wèn)題尚未根本解決，疲勞厭戰(zhàn)的情結(jié)卻又有所滋長(zhǎng)。其主要表現(xiàn)有：有的法規(guī)培訓(xùn)不再那么及時(shí)和系統(tǒng)；有的整頓工作不再那么深入和細(xì)致，甚至有時(shí)敷衍；有的月報(bào)情況和工作總結(jié)不再那么及時(shí)和認(rèn)真，等等。出現(xiàn)這些問(wèn)題，既有經(jīng)費(fèi)緊缺、設(shè)備設(shè)施不足等客觀原因；又有對(duì)藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作的性質(zhì)和意義認(rèn)識(shí)不足的主觀原因。客觀條件的確需要盡快改善，但是思想認(rèn)識(shí)問(wèn)題更亟待認(rèn)真解決。否則，不但不能開(kāi)創(chuàng)新的工作局面，甚至已經(jīng)取得的整頓成果都難得鞏固。

藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作，是保障勞動(dòng)人民身體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村，構(gòu)建和諧社會(huì)和創(chuàng)新型中國(guó)的重要舉措，萬(wàn)萬(wàn)忽視不得。這項(xiàng)工作伴隨藥品市場(chǎng)的存在而存在，是一項(xiàng)長(zhǎng)期的歷史任務(wù)，受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)多種利益關(guān)系的制約，它將不斷面臨新問(wèn)題、新矛盾，不得不去應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的形勢(shì)；它觸動(dòng)著相對(duì)人的私利，常遇阻礙甚至是激烈的對(duì)抗，也確實(shí)是困難重重。我省藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作雖然取得一些成績(jī)，但按藥品放心工程要求實(shí)有很大差距，仍然是任重而道遠(yuǎn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要真正按照"管好藥，為人民"精神要求，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真糾正疲勞厭戰(zhàn)等錯(cuò)誤作法，把這項(xiàng)工作重視起來(lái)；要認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高分析判斷和把握局勢(shì)的能力，把藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作堅(jiān)持不懈地開(kāi)展下去。

（二）健全機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)都逐級(jí)健全了行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制、稽查人員分片包干責(zé)任制和考評(píng)制度，保證了藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作的開(kāi)展。但是，有些地方藥品稽查綜合機(jī)構(gòu)不明確，缺乏統(tǒng)籌安排和統(tǒng)一匯總，各業(yè)務(wù)處（科）和稽查支隊(duì)各干各的，工作總結(jié)也往往只報(bào)名自機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)展情況，不僅不能全面反映全局工作，也影響著省局對(duì)形勢(shì)的判斷和對(duì)工作的指導(dǎo)。為扭轉(zhuǎn)這種被動(dòng)局面，各市（地）都要參照省局作法，盡快組建或調(diào)整確定一個(gè)承擔(dān)藥品稽查綜合工作任務(wù)的機(jī)構(gòu)，并及時(shí)與省食品藥品稽查局建立健全聯(lián)絡(luò)方式。要加強(qiáng)對(duì)藥品稽查綜合機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，既要明確規(guī)定其職責(zé)范圍，提供必要的工作條件，保證其正常開(kāi)展工作，又要經(jīng)常督促檢查和及時(shí)指導(dǎo)，不斷發(fā)揮其應(yīng)有的能動(dòng)作用。各級(jí)藥品稽查綜合機(jī)構(gòu)要在本局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，切實(shí)負(fù)起責(zé)任，做好本職工作。要主動(dòng)同局內(nèi)有關(guān)業(yè)務(wù)處（科）配合，按照"整頓與規(guī)范相結(jié)合"的原則要求，認(rèn)真搞好監(jiān)督檢查和整改指導(dǎo)；按照"專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合"的原則要求，努力做到見(jiàn)徽而知蓍，防患于未然；按照"處罰與教育相結(jié)合"的原則要求，以個(gè)案提高相對(duì)人的依法自律水平，利用"9.15"等活動(dòng)增強(qiáng)全社會(huì)的依法管藥意識(shí)。要代表本局，積極同衛(wèi)生、工商、公安等部門(mén)協(xié)調(diào)，進(jìn)一步完善長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制。把藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作不斷引向深入。要按照省局有關(guān)具體要求，盡快把上級(jí)有關(guān)要求轉(zhuǎn)發(fā)下去；認(rèn)真收集本地區(qū)的藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作情況，及時(shí)向本局領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)局匯報(bào)，保證全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)政令暢通，工作有序。

（三）抓住重點(diǎn)，統(tǒng)籌安排

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)都按照省局要求，結(jié)合本地實(shí)際，確定整頓重點(diǎn)，收到很好的成效。但是，有的地方藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓的工作安排與本地中心工作結(jié)合的不密切，有的地方按照上級(jí)重點(diǎn)要求還有缺項(xiàng)，有的地方整頓和規(guī)范工作還有脫節(jié)，不能保證全省工作同步開(kāi)展。為了促進(jìn)全省藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作向深廣方向發(fā)展，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照省局要求，緊密?chē)@本地工作中心，結(jié)合本地藥品市場(chǎng)特點(diǎn)，認(rèn)真研究確定本地的整頓重點(diǎn)，確保整頓重點(diǎn)符合上級(jí)要求，又切合本地實(shí)際。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家"十一五"期間社會(huì)保障工作逐步向農(nóng)村傾斜的要求和省局關(guān)于整頓進(jìn)度的時(shí)限要求，妥善安排，保證在單位時(shí)間內(nèi)能集中精力達(dá)到重點(diǎn)突破，特別是農(nóng)村藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓。要圍繞各個(gè)整頓重點(diǎn)，事先搞好相應(yīng)法規(guī)培訓(xùn)，細(xì)化整頓進(jìn)度安排，搞好分工協(xié)作，努力減少人力物力等資源的浪費(fèi)，爭(zhēng)取更大的成效。要按照省局《藥品稽查工作制度》的原則要求，研究制定本地的制度并認(rèn)真予以執(zhí)行，努力規(guī)范藥品稽查行為。要始終堅(jiān)持"5個(gè)不放過(guò)"原則，使每個(gè)違法違規(guī)的行為都能得到善始善終地處理。

（四）勇于探索，創(chuàng)新監(jiān)管

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在建立健全稽查機(jī)制方面，都作了不少有益的探索，但是，仍需要進(jìn)一步完善。因此，要認(rèn)真進(jìn)行專(zhuān)題調(diào)研，廣泛征求各方面意見(jiàn)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管機(jī)制。

要努力建立與農(nóng)民收入水平相適應(yīng)的農(nóng)村藥品監(jiān)管、供應(yīng)體系，堅(jiān)持政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、發(fā)揮作用的原則，充分利用農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生，積極探索"兩網(wǎng)"建設(shè)工作與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作結(jié)合的機(jī)制。

要繼續(xù)堅(jiān)持地域間交叉檢查，鄰近局聯(lián)查聯(lián)動(dòng)、部門(mén)間長(zhǎng)效協(xié)作等制度，健全藥品監(jiān)管管轄機(jī)制。

要堅(jiān)持推廣藥品快速鑒別篩查技術(shù)，逐步擴(kuò)大其應(yīng)用范圍，逐步建立藥品現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)機(jī)制。

要盡快完善藥品、醫(yī)療器械打假信息網(wǎng)絡(luò)，盡快搭建全省信息共享平臺(tái)，建立快速反應(yīng)機(jī)制。

要進(jìn)一步運(yùn)用監(jiān)管手段，引導(dǎo)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理、藥品現(xiàn)代物流健康發(fā)展，建立起既符合法律規(guī)定，又切合本省實(shí)際情況的監(jiān)管機(jī)制。

要總結(jié)推廣已有經(jīng)驗(yàn)，協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門(mén)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的新機(jī)制。

通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的共同努力，不斷探求適實(shí)形勢(shì)發(fā)展需要的監(jiān)管新機(jī)制，不斷提高執(zhí)政能力和執(zhí)政水平，把全省藥品市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作推向一個(gè)新的階段。

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