國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告有關(guān)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》等12項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知

發(fā)文單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械[2003]205號(hào)

發(fā)布日期：2003-8-13

執(zhí)行日期：2003-8-13

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告（2003年第4號(hào)、第5號(hào)），GB/T 16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》等12項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)。該12項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

1.GB/T 16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》；

2.GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》（代替GB/T 16886.5-1997）；

3.GB/T 16886.14-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》；

4.GB/T 16886.15-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》；

5.GB/T 16886.16-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)》；

6.GB/T 18987-2003《放射治療設(shè)備—坐標(biāo)系、運(yùn)動(dòng)與刻度》；

7.GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像設(shè)備　性能核試驗(yàn)規(guī)則　第1部分：正電子反射斷層成像裝置》；

8.GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像設(shè)備　性能核試驗(yàn)規(guī)則　第2部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置》；

9.GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像設(shè)備　性能核試驗(yàn)規(guī)則　第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)》；

10.GB/T 18989-2003《放射性核素成像設(shè)備　性能核試驗(yàn)規(guī)則　伽瑪照相機(jī)》。

以上標(biāo)準(zhǔn)自2003年8月1日起實(shí)施。

11.GB/T 19046-2003《醫(yī)用電子加速器　驗(yàn)收和周期檢驗(yàn)規(guī)程》

此標(biāo)準(zhǔn)自2003年10月1日起實(shí)施。

12.GB 9706.21-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求》

此標(biāo)準(zhǔn)自2003年12月1日起實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年八月十三日