河南省漯河市關(guān)于印發(fā)《企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人約談例會(huì)制度》的通知

各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立長效監(jiān)管機(jī)制，我局制訂了《企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人約談例會(huì)制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們，望結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真執(zhí)行。

二○○七年九月十三日

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人約談例會(huì)制度

為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理責(zé)任意識(shí)，宣傳國家醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營，建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理長效機(jī)制，決定實(shí)行企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人約談例會(huì)制度。

一、對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的約談主要內(nèi)容：明確企業(yè)法定代表人為企業(yè)質(zhì)量管理第一責(zé)任人的職責(zé)，每年與之簽訂質(zhì)量管理責(zé)任書；明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理責(zé)任及質(zhì)量管理工作要求；并宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)；同時(shí)，了解企業(yè)對藥監(jiān)部門的工作需求，聽取企業(yè)對藥監(jiān)部門的意見等。約談可在藥監(jiān)部門也可上門在企業(yè)進(jìn)行。約談應(yīng)有記錄并存檔。

二、對新開辦的企業(yè)在開辦的第一個(gè)月內(nèi)必須約談。局主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)與轄區(qū)企業(yè)法定代表人，科室領(lǐng)導(dǎo)與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行約談。

三、對嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)在受到行政處罰的同時(shí)必須約談。對約談對象應(yīng)深入宣傳、講解有關(guān)法律法規(guī)，提出具體的整改要求，并督促整改到位；由實(shí)施處罰單位的局主管領(lǐng)導(dǎo)、科室領(lǐng)導(dǎo)出面約談。

四、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)必須約談。其中企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人由科室主要負(fù)責(zé)人約談；如果科室認(rèn)為有必要，可請局主管領(lǐng)導(dǎo)出面約談；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須由科室副職以上負(fù)責(zé)人約談。

五、定期召開質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人例會(huì)制度，一年不少于兩次，時(shí)間定為每年的6月和12月，例會(huì)的主要內(nèi)容是：宣傳醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，通報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)情況，企業(yè)代表典型發(fā)言，座談，整理經(jīng)驗(yàn)交流材料匯編。具體時(shí)間另行通知。

對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，是服務(wù)企業(yè)，建立監(jiān)管長效機(jī)制的重要內(nèi)容之一，各有關(guān)單位要認(rèn)真抓好抓實(shí)，不走過場，使約談例會(huì)制度真正成為促進(jìn)企業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)質(zhì)量管理的一個(gè)重要手段。

河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局

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