記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，近日在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司、太極集團重慶中藥二廠有限公司等25家藥企分別生產(chǎn)的安神補心丸、小兒咳喘靈顆粒等29批次藥品經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品。相關批次藥品已被責令停產(chǎn)、召回，并責令企業(yè)整改。

不合格批次藥品有：庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司和河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20140902、20141201和140501的安神補心丸，吉林百姓堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150301的安神補心片，廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150601的復方丹參片，太極集團重慶中藥二廠有限公司生產(chǎn)的批號為1401003的小兒咳喘靈顆粒，陜西華龍制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20150101的小兒退熱口服液等。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公示。

通告指出，藥品不合格項目包括性狀、鑒別、含量測定以及檢查項下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細菌數(shù)、酸度、增色效應、水分、溶散時限、干燥失重和微生物限度等。

江蘇多家藥企銀杏葉藥品不合格

2015年6月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公布了關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告，自2014年1月1日以來，90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次，不合格產(chǎn)品批次2335批次，占全部批次的45%。其中，江蘇共有13家企業(yè)上“黑榜”，包括揚子江藥業(yè)等多家知名藥企。

通告指出，經(jīng)企業(yè)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家。其中，全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，江蘇共有8家，包括常州蘭陵制藥有限公司(銀杏葉膠囊，15批)、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，125批)、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠(銀杏葉片，6批)、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，84批)、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司(銀杏葉片，2批)、邳州市金龍生化制品有限公司(銀杏葉提取物，1批)、邳州市聚鑫銀杏生化制品有限公司(銀杏葉提取物，1批)、邳州市鑫源生物制品有限公司(銀杏葉提取物，2批)。

而部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家，江蘇則有5家，包括徐州技源藥業(yè)有限公司(銀杏葉提取物， 21批不合格，不合格率48.8%)、揚子江藥業(yè)集團有限公司(銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%)、南京易亨制藥有限公司(銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%)、邳州市天力生物科技有限公司(銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%)、江蘇晨牌藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%;銀杏葉分散片， 74批不合格，不合格率96.1%)。

藥品抽檢不合格莫一概而論 處罰主體咋確定

在基層監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)常需要對一些可疑或需加強質(zhì)量檢測的藥品進行監(jiān)督抽驗，抽檢藥品的樣品送檢，而有些藥品檢測指標會顯示某項或幾項指標不符合規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，出現(xiàn)不符合藥典規(guī)定的藥品應該列入劣藥范圍，根據(jù)法律規(guī)定應處貨值金額1～3倍的罰款。

但這里需要明確是對誰進行處罰，怎樣確定處罰主體。

造成抽檢藥品送檢后指標不符合規(guī)定的因素可分為以下幾種：1.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有嚴格按照GMP認證規(guī)范進行操作，或是在儲存過程中導致藥品指標不合格。2.藥品經(jīng)營和使用單位在藥品運輸、經(jīng)營、使用過程中沒有嚴格按照儲存要求儲存藥品，造成藥品質(zhì)量指標不符合規(guī)定。

根據(jù)相關法律規(guī)定，在發(fā)現(xiàn)藥品抽檢不合格后，藥監(jiān)部門先要對被抽樣單位購進該藥品的進貨渠道、購銷記錄及庫存數(shù)量等有關情況進行調(diào)查，并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在確定處罰主體時首先確定造成藥品檢測指標不合格的因素是什么，如果是生產(chǎn)企業(yè)的問題，就要通知生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查;如果是藥品經(jīng)營企業(yè)的問題，就要調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，按照相關法律處理。

如果是生產(chǎn)企業(yè)的原因，那么是否要對藥品經(jīng)營企業(yè)一并進行處罰呢?這是一個兩難的問題，因為藥品經(jīng)營企業(yè)根本沒有能力了解這些藥品中某項指標是不符合規(guī)定的，而生產(chǎn)企業(yè)負有首要責任。在藥店中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，急令生產(chǎn)企業(yè)召回這些不合格的藥品。對藥店進行處罰，雖然合法但不合理，而且藥店盡到了應盡的責任，出現(xiàn)上述情況屬于免責的范疇。

藥品是特殊商品，稍有差錯或指標不符合規(guī)定就可能對人體健康造成極大的威脅。筆者認為對于抽驗中出現(xiàn)不合格項的問題應該區(qū)別對待。如果屬于生產(chǎn)操作造成的質(zhì)量不合格，應該及時與上級主管部門聯(lián)系，反饋該產(chǎn)品存在的問題，由上級主管部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)及時召回該批次外銷的所有藥品。如果屬于儲存環(huán)境導致的變質(zhì)，就要對該藥品同一儲存條件下的藥品進行抽驗，進一步確定造成藥品指標不合格的原因。如果是藥品經(jīng)營企業(yè)的問題，就要對其儲存條件進行核查，要求企業(yè)對不符合要求的環(huán)境加以改正。