吉林省關于印發(fā)《吉林省加強藥品安全監(jiān)管促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展專項整治方案》的通知

發(fā)布部門: 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 吉食藥監(jiān)發(fā)[2005]478號

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

現將《吉林省加強藥品安全監(jiān)管促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展專項整治方案》印發(fā)給你們，請結合本地實際，認真貫徹執(zhí)行。二00五年十一月十八日吉林省加強藥品安全監(jiān)管促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展專項整治方案

近一個時期以來，我省個別藥品(醫(yī)療器械，下同)生產企業(yè)在藥品生產、銷售、宣傳等環(huán)節(jié)中頻頻出現違法、違規(guī)問題，并多次被中央媒體曝光，嚴重影響了我省藥品生產企業(yè)的信譽，對我省醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展造成了嚴重的影響和危害。為進一步加強藥品安全監(jiān)管，嚴厲打擊藥品醫(yī)療器械違法行為，保證人民群眾用藥安全有效和醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，結合今年以來我省查處的藥品違法案件和藥品質量情況，經省政府同意，省局決定在全省范圍內開展加強藥品安全監(jiān)管促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展專項整治。

具體方案如下：

一、指導思想

以科學發(fā)展觀統(tǒng)領全局，深入貫徹落實黨的十六屆五中全會和省委八屆八次會議精神，進一步加強藥品安全監(jiān)管，全面整頓和規(guī)范藥品生產、銷售和宣傳行為，提高藥品質量，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，實現保安全，保質量，保信譽，保市場，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。

二、總體目標

通過專項整治，使我省被質量公告通報的藥品數量明顯減少;重、特大藥品違法案件明顯減少;群眾對藥品質量投訴明顯減少;違法藥品廣告明顯減少。

三、主要任務

1.整治被質量公告通報次數較多的企業(yè)和品種。

2.整治擅自改變藥品標準、生產工藝、藥品包裝和不按處方投料的違法、違規(guī)行為。

3.整治中成藥非法添加化藥等惡意造假行為。

4.整治違法銷售、宣傳藥品行為。

5.督促藥品生產和經營企業(yè)加強管理。

6.整治藥品生產企業(yè)原輔料購進行為，從源頭上控制藥品質量，規(guī)范藥品經營企業(yè)購銷渠道。

四、時間安排

專項整治總體時間為2005年11月17日-2006年1月17日。分三個階段進行：

(一)動員準備階段(2005年11月17日-24日)

結合本轄區(qū)實際情況，制定整治計劃，對系統(tǒng)進行全面動員，對專項整治工作進行部署。開展廣泛的社會宣傳，向公眾宣傳假劣藥品的嚴重危害，增強公眾自我保護意識，自覺抵制假劣藥品，發(fā)動群眾對制售假劣藥品違法行為進行舉報。

(二)檢查整治階段(2005年11月25日-12月31日)

對群眾反映大、外省不合格藥品報告書核查頻繁、日常檢查問題多的企業(yè)進行檢查，對查實的違法行為依法查處。制作對每個檢查企業(yè)的檢查記錄，詳細記載被檢查企業(yè)名稱、檢查時間、檢查單位、檢查人員、查出問題、處理結果等內容。省局組織對各地專項整治實施情況進行督查。

(三)總結驗收階段(2006年1月1日-17日)

各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局將本地區(qū)專項整治總結、查處案件匯總后上報省局。

五、主要措施

(一)成立專項整治領導小組，負責“加強藥品安全監(jiān)管，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展專項整治”的組織領導。下設辦公室(省局辦公室設在藥品市場監(jiān)督處)，負責此次專項整治的日常組織、協(xié)調和督導工作(領導小組和辦公室成員名單見附件)。

(二)印發(fā)《關于全省醫(yī)藥產業(yè)現狀和部分醫(yī)藥企業(yè)違規(guī)違法情況的通報》，并在有關媒體上公布。

(三)對違反GMP、GSP規(guī)定的企業(yè)，給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。

對生產、銷售不合格藥品的企業(yè)依法查處，情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件、吊銷生產、經營許可證;構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。

對不合格藥品進行徹底清查，同時責令企業(yè)追回全部售出藥品，監(jiān)督銷毀，消除安全隱患。

六、具體要求

(一)各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局要站在維護人民群眾用藥安全有效和促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的高度，充分認識此次專項整治工作的重大意義，正確把握加強藥品監(jiān)管和促進企業(yè)發(fā)展的關系，在保持打擊制售假劣藥品等違規(guī)、違法行為高壓態(tài)勢的同時，要切實維護藥品企業(yè)合法權益。加強領導，統(tǒng)籌安排，結合省局年初工作安排，認真抓好落實。

(二)各級藥品檢驗所要加強對專項整治中抽驗藥品的檢驗工作，加快進度，做到隨到隨檢，科學、公正，確保查處工作迅速、到位。

(三)各級食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察部門要積極配合并參與此次專項整治，落實責任。要制定責任追究制度，對負責檢查的單位和個人出現違規(guī)、違法問題，要追究相關領導和當事人的責任。

(四)各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局要將專項整治總結形成書面材料，并填寫《案件查處情況報表》，于2006年1月7日前報省局藥品市場監(jiān)督處。對在專項整治中查處的重、特大案件要隨時上報。省局將對此次專項整治進行總結，并在全省通報。

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