國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

國(guó)食藥監(jiān)械587號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)單位和專家對(duì)一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月九日

一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定

一、一次性前列腺治療套件：由微波前列腺治療導(dǎo)管、循環(huán)冷卻袋和直腸測(cè)溫充氣球囊組成，為微波前列腺治療儀的專用一次性耗材，用于治療良性前列腺增生癥。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

二、軟性高壓氧艙：由軟體艙艙體、加減壓系統(tǒng)和配套控制系統(tǒng)組成。通過(guò)氣泵向艙內(nèi)充新鮮空氣，使艙內(nèi)空氣壓力升高，空氣中氧分壓也隨之升高，從而增加血液及組織中的物理溶解氧，提高氧的滲透力。用于治療局部組織、細(xì)胞缺氧。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

三、腫瘤探測(cè)儀：由微型電化學(xué)傳感器和計(jì)算機(jī)軟件分析系統(tǒng)組成。通過(guò)傳感器探測(cè)細(xì)胞鈉離子的變化，判斷細(xì)胞分裂復(fù)制的程度，確定細(xì)胞性質(zhì)，用于惡性腫瘤的早期診斷及術(shù)中確定腫瘤范圍等。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。

四、陡脈沖治療儀：利用高陡度、窄脈寬的高壓脈沖電場(chǎng)作用于腫瘤組織或病變組織，使腫瘤細(xì)胞或病變細(xì)胞發(fā)生不可逆性電穿孔而死亡或凋亡，同時(shí)誘發(fā)機(jī)體的免疫效應(yīng)，破壞腫瘤及病變組織的生存條件而達(dá)到治療疾病的目的。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

五、乳房活檢與組織切除采集系統(tǒng)：由主機(jī)、腳踏開關(guān)、真空管道和一次性旋切探針等組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導(dǎo)下，通過(guò)手柄上的旋切探針將乳腺組織標(biāo)本旋切下來(lái)，通過(guò)真空抽吸將標(biāo)本吸入收集容器，用于乳腺疾病的診斷。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815。

六、經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）：主要由經(jīng)皮椎間盤切除裝置和帶吸引探針的導(dǎo)引套管組成。用于經(jīng)皮切除并吸出椎間盤增生物。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6810。

七、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)：通過(guò)親和吸附原理分離人體血液樣本中糖鏈特異的甲胎蛋白異質(zhì)體，用于肝癌的特異性診斷。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。

八、可吸收神經(jīng)再生管：由殼聚糖制成，通過(guò)與神經(jīng)斷端縫合，斷端神經(jīng)可在相對(duì)封閉的管內(nèi)進(jìn)行神經(jīng)有效對(duì)接，恢復(fù)神經(jīng)功能。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846。

九、顱內(nèi)血腫穿刺清除器械：由鉆透顱骨的部件（單一鉆頭或針鉆一體化的鉆頭）、沖洗針、導(dǎo)管針和引流裝置等組成，選擇性鉆透顱骨，并將沖洗、引流的部件送入顱內(nèi)血腫腔內(nèi)，形成工作通道，對(duì)顱內(nèi)血腫進(jìn)行沖洗稀釋或?qū)虘B(tài)血腫進(jìn)行液化，達(dá)到粉碎和清除顱內(nèi)血腫的目的。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6803。

十、牙科用光聚合治療儀：通過(guò)發(fā)光器和集光器集聚光源，利用可見(jiàn)光在轉(zhuǎn)色劑上照射，用于齲齒及口臭的治療。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6824。

十一、胰島素分裝器：用于將瓶裝胰島素分裝到胰島素筆芯中，分裝操作由患者自行完成。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815。

十二、no氣體流量控制儀：由快速接口、流量計(jì)和流量控制器等組成。通過(guò)動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)控制與呼吸機(jī)氣流相混合的no流量，保證吸入no濃度的穩(wěn)定。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。

十三、多種氣體分析模塊：由主機(jī)、氣體采樣管、過(guò)濾器等組成，用于對(duì)患者呼吸氣體中麻醉劑、氧氣、二氧化碳或一氧化氮濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。

十四、輸血輸液透析加溫儀：由主機(jī)、加熱管、報(bào)警裝置和固定裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和血液過(guò)濾等操作過(guò)程中對(duì)液體進(jìn)行加溫和保溫。若產(chǎn)品與血液或透析液接觸，作為ⅲ類醫(yī)療器械管理，否則作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6845。

十五、射頻溶脂儀：采用射頻技術(shù)，通過(guò)對(duì)皮下脂肪細(xì)胞的選擇性電熱解進(jìn)行減脂治療。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6825。

十六、臭氧治療儀：由臭氧發(fā)生器、輸送軟管、治療部件等組成。若將產(chǎn)生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療，作為ⅲ類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療，作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

十七、自然腔道潤(rùn)滑劑：用于導(dǎo)管或手術(shù)器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。若產(chǎn)品含有藥物成分，作為ⅲ類醫(yī)療器械管理

；若產(chǎn)品不含藥物成分，作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

十八、硅烷偶聯(lián)劑：用于牙科醫(yī)生使用樹脂型粘結(jié)劑為患者永久粘結(jié)修復(fù)體時(shí)，在口腔外對(duì)修復(fù)體粘結(jié)表面進(jìn)行處理，從而達(dá)到樹脂型粘結(jié)劑與修復(fù)的表面粘結(jié)的目的。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

十九、口腔用止血敷料：由氯化鋁、瓷土、賦形劑組成，用于口腔常規(guī)止血。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

二十、防粘連溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手術(shù)時(shí)的沖洗液及術(shù)后灌注液，以減少術(shù)后粘連。作為ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

二十一、口腔潰瘍含漱液：由麥芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分組成。通過(guò)在潰瘍表面形成保護(hù)膜，物理遮蔽創(chuàng)口，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來(lái)的疼痛。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

二十二、鹽酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分為鹽酸地莫匹醇，其含有的一種表面活性劑物質(zhì)能形成物理性屏障，使細(xì)菌難以粘附于牙表面，從而防治牙周炎、牙齦炎。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

二十三、殼聚糖漱口液：用于抑制口腔內(nèi)有害菌的生長(zhǎng)，預(yù)防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍等疾病。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

二十四、殼聚糖口腔潰瘍膜：由聚乙烯醇和殼聚糖組成，通過(guò)持續(xù)黏附在口腔潰瘍創(chuàng)面，阻隔口腔唾液及口腔菌群對(duì)潰瘍創(chuàng)面的侵蝕，起到阻菌及保護(hù)創(chuàng)面的作用。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

二十五、液體止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。能夠潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

二十六、定制式長(zhǎng)期牙冠：由氧化鋯或鈦材料制成的一些基本形狀的牙冠、牙橋，針對(duì)患者個(gè)體的口腔結(jié)構(gòu)，用來(lái)進(jìn)行精細(xì)加工，縮短制作時(shí)間。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

二十七、口腔ct影響分析軟件：用于分析由口腔ct機(jī)采集的影像數(shù)據(jù)，進(jìn)行口腔三維成像重建，可以在手術(shù)前準(zhǔn)確估計(jì)牙槽骨骨量及確定種植體植入的最佳位置等。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870。

二十八、牙科用熱凝儀：用于齒科根管治療后充填牙膠尖的熱凝軟化。該設(shè)備有兩個(gè)加熱片形成的空腔，利用熱輻射的熱量軟化熱凝牙膠尖，使牙膠可以順利填滿牙根管。若為插入牙根管內(nèi)使用的設(shè)備，作為ⅱ類醫(yī)療器械管理；若為在體外加熱牙膠使用的設(shè)備，作為ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855。

二十九、牙髓活力測(cè)試劑：主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齒表面測(cè)試牙髓活力，或者用于粘膜表面產(chǎn)生局部低溫麻醉作用。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855。

三十、醫(yī)用激光光纖：與醫(yī)用激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6824。

三十一、經(jīng)皮黃疸測(cè)試計(jì)/儀：用于測(cè)定新生兒血清膽紅素濃度，輔助診斷新生兒病理性黃疸。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。

三十二、壓力抗栓帶：由萊卡和聚酰胺組成，用于下肢靜脈曲張的輔助治療。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

三十三、可擠壓式四肢壓力帶：通過(guò)對(duì)四肢壓力帶進(jìn)行周期性充氣，促進(jìn)靜脈回流，預(yù)防深靜脈血栓。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

三十四、視網(wǎng)膜敏度測(cè)試儀：用于測(cè)定白內(nèi)障、黃斑病變和青光眼視野缺損等患者的視網(wǎng)敏度和銳度。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。

三十五、生物熒光抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：通過(guò)對(duì)腫瘤細(xì)胞的體外給藥培養(yǎng)，用于判斷抗腫瘤藥物的敏感性和抗性。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。

三十六、疼痛舒緩儀：通過(guò)低頻電脈沖刺激疼痛部位，刺激神經(jīng)腦內(nèi)啡分泌，起到緩解疼痛的作用。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

三十七、疼痛緩解器：通過(guò)電容器與皮膚表面相接觸，電容器的正極與負(fù)極通過(guò)一個(gè)短路橋持續(xù)連接，借助位移電流使得疼痛電壓峰減小或完全濾平，起到緩解疼痛的作用。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

三十八、手術(shù)用沖洗針：由針座、針管組成，與注射器配套使用。用于顯微外科、整形外科等手術(shù)中沖洗創(chuàng)口。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6802。

三十九、醫(yī)用比濁儀：由光源、干涉濾光片、一次性反應(yīng)杯、光電檢出器和控溫器等組成。用于對(duì)血液中的糖化血紅蛋白等項(xiàng)目的檢測(cè)。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。

四十、內(nèi)窺鏡用活檢袋：腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品，用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出，為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6

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