關(guān)于印發(fā)《制藥機(jī)械管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國藥質(zhì)字[1996]第562號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門，解放軍總后醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)藥管理局，航空工業(yè)總公司經(jīng)貿(mào)發(fā)展局，航天工業(yè)總公司民品司：

根據(jù)國家醫(yī)藥管理局第１４號令發(fā)布的《制藥機(jī)械管理辦法》，我局制定了《制藥機(jī)械管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。有關(guān)配套性文件，將陸續(xù)印發(fā)。

附件：制藥機(jī)械管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章　總則

第一條 根據(jù)國家醫(yī)藥管理局《制藥機(jī)械管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），制定本細(xì)則。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 為加速實(shí)現(xiàn)制藥機(jī)械行業(yè)的經(jīng)濟(jì)體制從傳統(tǒng)的計劃經(jīng)濟(jì)體制向社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制轉(zhuǎn)變，經(jīng)濟(jì)增長方式從粗放型向集約型轉(zhuǎn)變，國家鼓勵制藥機(jī)械的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣；鼓勵企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，擴(kuò)大品種；鼓勵企業(yè)成立技術(shù)中心，推廣新技術(shù)、新工藝、新材料的應(yīng)用，提倡技術(shù)進(jìn)步；鼓勵生產(chǎn)、銷售和使用經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械產(chǎn)品。限制低水平產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)。

第三條 中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會是制藥機(jī)械行業(yè)企事業(yè)單位自愿組成的社會團(tuán)體，是國家民政部批準(zhǔn)的社會團(tuán)體法人，是政府的助手和參謀，是政府和企業(yè)之間的橋梁和紐帶。

國家醫(yī)藥管理局根據(jù)需要可以委托中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會承擔(dān)制藥機(jī)械行業(yè)管理的部分工作任務(wù)，業(yè)務(wù)上受國家醫(yī)藥管理局指導(dǎo)。

第四條 國家制藥機(jī)械評審專家委員會是由國家醫(yī)藥管理局聘任的科研、設(shè)計、生產(chǎn)、使用、管理等方面專家組成的第三方評審組織，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局對國產(chǎn)、進(jìn)口的制藥機(jī)械進(jìn)行評審和評估，業(yè)務(wù)上接受國家醫(yī)藥管理局領(lǐng)導(dǎo)。

第二章　生產(chǎn)企業(yè)管理

第五條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件：

（一）人員

１、廠長必須有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)的副廠長和總工程師必須具備大專（或相當(dāng)）及其以上學(xué)歷，并具有中級及其以上技術(shù)職稱，對生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理有經(jīng)驗(yàn)和組織能力。

２、企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及其以上技術(shù)職稱，堅持原則，熟悉業(yè)務(wù)。

檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（或相當(dāng)）及其以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持合格證上崗。企業(yè)內(nèi)專職檢驗(yàn)人員應(yīng)為生產(chǎn)工人總數(shù)的５％以上。

質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任。

３、企業(yè)技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)人必須具有中級及其以上技術(shù)職稱，具有一定的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)的工程技術(shù)人員人數(shù)應(yīng)為職工總數(shù)的１０％以上。銷售、物資供應(yīng)等部門要配備專業(yè)技術(shù)人員。

４、企業(yè)生產(chǎn)工人應(yīng)具有初中及其以上文化程度，并經(jīng)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗。

（二）廠房、設(shè)備、設(shè)施

１、應(yīng)具有與產(chǎn)品生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房面積和空間，并按工藝流程合理布局，具有相應(yīng)的倉儲面積。

２、應(yīng)具有能滿足工藝流程要求的設(shè)備，且布置合理，便于操作和維修。

３、對產(chǎn)生污染的設(shè)備應(yīng)有符合環(huán)保要求的防護(hù)措施；三廢治理必須符合環(huán)保要求。

４、應(yīng)具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的檢測計量器具和試驗(yàn)設(shè)備。

第六條 企業(yè)管理

（一）生產(chǎn)產(chǎn)品必須按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等技術(shù)文件。

（二）對產(chǎn)品的設(shè)計文件、工藝文件有嚴(yán)格的審簽制度和檔案管理制度。

（三）修改設(shè)計文件、工藝文件須有審批制度，文字記錄、資料必須存檔。

（四）按照設(shè)計文件、工藝文件的要求制訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。

（五）應(yīng)建立設(shè)備檔案管理、維修保養(yǎng)及定期檢修制度。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的計量器具、儀表應(yīng)有使用、維修和定期校驗(yàn)制度。

（七）原輔材料、半成品應(yīng)按不同材質(zhì)、品種、規(guī)格分類分庫儲存，應(yīng)有明顯標(biāo)記，并具有合格證書。主要原材料合格證書應(yīng)建立資料檔案。

（八）外協(xié)加工、外購元器件、原輔材料采購應(yīng)制訂嚴(yán)格的管理辦法和驗(yàn)收制度。

（九）認(rèn)真貫徹實(shí)施《中華人民共和國統(tǒng)計法》，建立、健全生產(chǎn)管理中各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作。受國家醫(yī)藥管理局的委托，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會承擔(dān)制藥機(jī)械工業(yè)的統(tǒng)計工作，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按時、按要求向中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會報送“制藥機(jī)械工業(yè)０１￣０３報表”。

（十）建立和完善質(zhì)量體系。

（十一）為不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，建立企業(yè)內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第七條 國家醫(yī)藥管理局對制藥機(jī)械重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行《生產(chǎn)許可證》制度。實(shí)施《生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品目錄由國家醫(yī)藥管理局分期公布。

第八條 禁止生產(chǎn)下列產(chǎn)品：

（一）國家明令淘汰的產(chǎn)品、無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品；

（二）使用劣質(zhì)主輔材料和劣質(zhì)外購件的產(chǎn)品；

（三）低于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性能指標(biāo)的產(chǎn)品；

（四）無產(chǎn)品合格證書、使用說明書、銘牌的產(chǎn)品；

（五）冒用他人廠名、名優(yōu)標(biāo)志、國際榮譽(yù)標(biāo)志、認(rèn)證標(biāo)志、專利、生產(chǎn)許可證等的產(chǎn)品。

第九條 為避免盲目重復(fù)生產(chǎn)而造成產(chǎn)品積壓浪費(fèi)，對國內(nèi)已有多家企業(yè)產(chǎn)的產(chǎn)品，企業(yè)做為新項(xiàng)目投產(chǎn)前，應(yīng)征得國家醫(yī)藥管理局的同意。

第三章　經(jīng)營企業(yè)管理

第十條 禁止經(jīng)營下列產(chǎn)品：

（一）尚未取得《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的施行《生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品；

（二）產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銘牌及必備的隨機(jī)技術(shù)文件不齊全、不真實(shí)、不準(zhǔn)確的產(chǎn)品；

（三）無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，沒有經(jīng)過鑒定的產(chǎn)品；

（四）國家明令淘汰的產(chǎn)品；

（五）假、冒、偽、劣產(chǎn)品。

第十一條 制藥機(jī)械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動應(yīng)本著自愿、平等、誠實(shí)、信用的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。

（一）經(jīng)營企業(yè)不得假冒他人注冊商標(biāo)，不得在商品上偽造或者冒用質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志和名優(yōu)產(chǎn)品標(biāo)志，不得冒用制藥機(jī)械產(chǎn)品鑒定批準(zhǔn)文號及專利證明；

（二）經(jīng)營企業(yè)不得采用不正當(dāng)手段推銷制藥機(jī)械產(chǎn)品；

（三）制藥機(jī)械產(chǎn)品廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得作虛假宣傳、欺騙用戶；

（四）經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)向用戶推薦獲得《采標(biāo)標(biāo)志》、《質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志》的產(chǎn)品和技術(shù)含量高、結(jié)構(gòu)先進(jìn)、節(jié)能、低耗的產(chǎn)品。

第十二條 國家醫(yī)藥管理局委托中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會承辦“全國制藥機(jī)械博覽會（展銷會）”。未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，任何單位不得舉辦或變相舉辦全國性制藥機(jī)械博覽會（展銷會），也不得設(shè)立全國性的展銷機(jī)構(gòu)。

第四章　新產(chǎn)品管理

第十三條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品項(xiàng)目分國家級、國家醫(yī)藥管理局級和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、計劃單列市）醫(yī)藥管理局級三個級別，實(shí)行分級管理。申請單位按規(guī)定內(nèi)容和格式填寫“項(xiàng)目計劃申請書”逐級申報立項(xiàng)。申報項(xiàng)目經(jīng)審批、立項(xiàng)、定級后列為該級計劃項(xiàng)目，按級別實(shí)行管理。非醫(yī)藥系統(tǒng)單位立項(xiàng)應(yīng)征得所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、計劃單列市）醫(yī)藥管理部門同意。

第十四條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定的管理：

制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定實(shí)行歸口管理。醫(yī)藥系統(tǒng)單位完成的項(xiàng)目，由審批、立項(xiàng)主管部門組織鑒定，或委托有關(guān)單位主持鑒定；非醫(yī)藥系統(tǒng)單位完成的項(xiàng)目，由完成單位的主管部門會同醫(yī)藥管理部門組織鑒定，并將鑒定證書上報國家醫(yī)藥管理局備案。

未經(jīng)立項(xiàng)的新產(chǎn)品，各主管部門不組織鑒定。

第十五條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品的鑒定形式：

（一）檢測鑒定：凡經(jīng)過檢驗(yàn)、測試即能確定其技術(shù)水平和成熟程度的項(xiàng)目，由相應(yīng)級別的檢測機(jī)構(gòu)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、測試和評價，做出書面結(jié)論。

（二）驗(yàn)收鑒定：由驗(yàn)收單位按計劃任務(wù)書或合同所規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收、評價并做出書面結(jié)論。

（三）會議鑒定：由組織鑒定單位聘請有關(guān)方面的專家組成鑒定委員會，以鑒定會形式對項(xiàng)目成果進(jìn)行審查評價、作出結(jié)論。

鑒定形式由項(xiàng)目完成單位報請組織鑒定單位審定。參與鑒定的有關(guān)人員應(yīng)求實(shí)、公正并承擔(dān)保密責(zé)任。

第十六條 國家級和國家醫(yī)藥管理局級項(xiàng)目的檢測機(jī)構(gòu)為國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械檢測中心或國家醫(yī)藥管理局委托的專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、計劃單列市）級的檢測機(jī)構(gòu)為省級醫(yī)藥管理部門委托的制藥機(jī)械檢測機(jī)構(gòu)。

第十七條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定委員會由熟悉制藥機(jī)械的科研、生產(chǎn)、使用等方面具有高級技術(shù)職稱的專家組成，特殊情況可聘請不超過鑒定委員會人數(shù)２５％的具有中級技術(shù)職稱的人員參加，鑒定委員會的人數(shù)為７一１５人，原則上為單數(shù)。直接參與項(xiàng)目研制的人員不得參加鑒定委員會。

第五章　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理

第十八條 國家醫(yī)藥管理局根據(jù)《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》組建制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，領(lǐng)導(dǎo)和管理全國制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化工作。

（一）制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由本專業(yè)生產(chǎn)、使用、科研、教學(xué)、經(jīng)營、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)等方面具有較高理論水平和較豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和熱心標(biāo)準(zhǔn)化工作的中、高級技術(shù)人員組成，并按照制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程的規(guī)定開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

（二）制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)處理委員會的日常工作。秘書處設(shè)在全國制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位一國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計技術(shù)中心站。秘書處的工作納入歸口單位的工作計劃。

（三）全國制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位按照《國家醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定，開展制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理工作。

第十九條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作。

（一）企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械，必須以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，由企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門簽發(fā)合格證書。

（二）企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械產(chǎn)品，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；為提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，企業(yè)應(yīng)積極制定嚴(yán)于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)制訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國家醫(yī)藥管理局備案。企業(yè)編制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ１．１一１９９３《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）的有關(guān)要求。

（三）制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定前必須制訂相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門標(biāo)準(zhǔn)化審查備案。否則，不準(zhǔn)鑒定和組織批量生產(chǎn)。

（四）國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止出廠和銷售。推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)一經(jīng)采用，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行；企業(yè)已經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十條 國家鼓勵制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“采標(biāo)”），參與國際市場競爭。

（一）各級醫(yī)藥主管部門要把“采標(biāo)”工作納入本部門、本地區(qū)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃和年度計劃。對“采標(biāo)”的項(xiàng)目，各級技術(shù)進(jìn)步計劃中，要優(yōu)先予以安排。

（二）企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)改造和技術(shù)引進(jìn)中，應(yīng)積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)?！安蓸?biāo)”的新產(chǎn)品優(yōu)先列入各級新產(chǎn)品開發(fā)計劃，并優(yōu)先享受國家和地方有關(guān)新產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。

（三）醫(yī)藥工程設(shè)計部門和制藥企業(yè)應(yīng)優(yōu)先選用“采標(biāo)”的制藥機(jī)械產(chǎn)品。

（四）對經(jīng)濟(jì)效益和社會效益顯著的“采標(biāo)”項(xiàng)目，可按有關(guān)規(guī)定，申請國家、部門和地方的科技進(jìn)步獎。對“采標(biāo)”工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人給予獎勵。

第二十一條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格質(zhì)量管理，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（一）企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量第一的觀念，增強(qiáng)市場意識、競爭意識、用戶意識、法制意識，主動接受政府和用戶的監(jiān)督，把“質(zhì)量是企業(yè)的生命”的思想貫穿到生產(chǎn)、經(jīng)營活動的全過程，積極開展“質(zhì)量興廠”活動。

（二）企業(yè)的廠長（經(jīng)理）要對企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全責(zé)，親自抓質(zhì)量工作，做到思想到位、責(zé)任到位、工作到位。廠長（經(jīng)理）必須有計劃地接受質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行；制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理計劃，建立質(zhì)量例會制度并親自主持重大質(zhì)量事故分析會；直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的工作。企業(yè)的質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是考核廠長（經(jīng)理）經(jīng)營業(yè)績的重要內(nèi)容。

（三）質(zhì)量管理是企業(yè)管理的中心環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，落實(shí)各類機(jī)構(gòu)和人員的質(zhì)量職能，嚴(yán)格質(zhì)量責(zé)任制，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對全部質(zhì)量工作過程實(shí)行有效的監(jiān)督考核。企業(yè)的分配政策應(yīng)向質(zhì)量傾斜，嚴(yán)格實(shí)行“質(zhì)量否決權(quán)”制度。

（四）企業(yè)要嚴(yán)格原材料、元器件、外協(xié)件入廠把關(guān)，嚴(yán)格工藝紀(jì)律，嚴(yán)格生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格產(chǎn)品出廠質(zhì)量把關(guān)，做到不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。在產(chǎn)品設(shè)計、工藝編制等工作中要聽取檢驗(yàn)部門的意見；要建立健全必要的規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)部門及其工作人員獨(dú)立行使監(jiān)督檢驗(yàn)職能；任何人不得強(qiáng)迫檢驗(yàn)部門及其工作人員違反制度和工作程序。

（五）要堅持和加強(qiáng)售后服務(wù)工作。要建立健全科學(xué)的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)和完整的質(zhì)量原始紀(jì)錄。

（六）技術(shù)進(jìn)步是提高質(zhì)量的根本途徑。企業(yè)要以提高實(shí)物質(zhì)量為中心，增加質(zhì)量投入，積極采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)的設(shè)計、工藝、材料和先進(jìn)的質(zhì)量保證手段，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量水平。

（七）企業(yè)應(yīng)依據(jù)“醫(yī)藥行業(yè)計量管理辦法”的要求，加強(qiáng)計量管理的工作，嚴(yán)格計量檢測設(shè)備的管理，并跟蹤生產(chǎn)和科技發(fā)展，充實(shí)、更新計量檢測儀器設(shè)備。保證計量檢測設(shè)備符合生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝、技術(shù)要求，并按照規(guī)定定期進(jìn)行計量檢定。

（八）推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法，認(rèn)真貫徹ＧＢ／Ｔ１９０００一ＩＳＯ９０００質(zhì)量體系和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，推廣應(yīng)用工業(yè)工程和可靠性技術(shù)，編寫系統(tǒng)、完整的企業(yè)質(zhì)量管理手冊，建立健全質(zhì)量保證體系，并保持正常、持續(xù)、有效地運(yùn)行。

（九）建立重大質(zhì)量事故報告制度。企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)于１２小時內(nèi)報告行政主管部門、所在省醫(yī)藥主管部門和國家醫(yī)藥管理局。

第二十二條 國家對制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的形式分為監(jiān)督抽查、統(tǒng)一監(jiān)督檢驗(yàn)和定期監(jiān)督檢驗(yàn)等。

（一）監(jiān)督抽查

監(jiān)督抽查包括國家監(jiān)督抽查、部門監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查三類。

１、國家監(jiān)督抽查計劃由國家醫(yī)藥管理局提出，報國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)后實(shí)施。

２、部門監(jiān)督抽查（也稱“行檢”）計劃由國家醫(yī)藥管理局提出，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局協(xié)調(diào)審批后實(shí)施。

３、地方監(jiān)督抽查由地方省級技術(shù)監(jiān)督行政主管部門制訂，并組織實(shí)施。

（二）統(tǒng)一監(jiān)督檢驗(yàn)（簡稱“統(tǒng)檢”）

１、全國統(tǒng)檢由國家醫(yī)藥管理局向國家技術(shù)監(jiān)督局提出需要統(tǒng)檢的制藥機(jī)械產(chǎn)品計劃，經(jīng)審批后由國家醫(yī)藥局組織實(shí)施。

２、地方統(tǒng)檢由省級技術(shù)監(jiān)督行政主管部門負(fù)責(zé)。

（三）定期監(jiān)督檢驗(yàn)

定期監(jiān)督檢驗(yàn)的產(chǎn)品目錄由省級技術(shù)監(jiān)督行政主管部門發(fā)布，地方各級技術(shù)監(jiān)督行政主管部門組織實(shí)施。

第二十三條 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和用戶應(yīng)當(dāng)積極配合國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，無正當(dāng)理由均不得拒絕檢查。對影響監(jiān)督檢查工作的，由技術(shù)監(jiān)督行政部門或行業(yè)、企業(yè)主管部門進(jìn)行通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，由行業(yè)、企業(yè)主管部門對責(zé)任者給予行政處分。凡拒絕監(jiān)督檢查的企業(yè)，其產(chǎn)品按不合格論處。

（二）承檢單位必須持相應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督行政主管部門或醫(yī)藥管理部門簽發(fā)的“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查通知書”直接到生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或用戶中按規(guī)定抽取樣品。樣品應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)自檢合格的產(chǎn)品。對沒有上述通知書的抽樣，受檢企業(yè)有權(quán)拒絕。

（三）對監(jiān)督檢查產(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)，由其行政主管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行整改。整改完成后應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壖夹g(shù)監(jiān)督行政主管部門提出復(fù)查申請，復(fù)查申請的期限一般不得超過半年。

（四）承檢單位未接到省級技術(shù)監(jiān)督行政主管部門的產(chǎn)品復(fù)檢委托書，不得擅自對被檢查企業(yè)進(jìn)行抽樣復(fù)檢。

（五）凡在國家監(jiān)督抽查、部門監(jiān)督抽查和全國統(tǒng)檢中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，除按照《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》第 二十三條規(guī)定進(jìn)行處理外，自監(jiān)督抽查公報發(fā)布之日起一年內(nèi)，該產(chǎn)品不得參加優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的評選和申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證；已獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號或取得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤消其有關(guān)證件和標(biāo)志。

（六）凡已經(jīng)國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品，自抽樣之日起六個月內(nèi)，各行業(yè)、企業(yè)主管部門、地方技術(shù)監(jiān)督部門對該企業(yè)的該種產(chǎn)品不得重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督性抽查。

（七）國家監(jiān)督抽查不向企業(yè)收取產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。企業(yè)申請產(chǎn)品復(fù)查檢驗(yàn)的，其檢驗(yàn)費(fèi)用由申請復(fù)檢的企業(yè)支付。其它監(jiān)督檢查向企業(yè)收取的產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（八）監(jiān)督檢查對承檢單位及人員的要求，對質(zhì)量不合格產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)的處罰，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十四條 承擔(dān)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)，除符合國家有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與被檢測的制藥機(jī)械產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備、工具、儀器以及各種分析手段。

（二）承檢機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)熟知制藥機(jī)械產(chǎn)品的特殊要求；熟知被檢產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)、原理等；了解制藥機(jī)械生產(chǎn)工藝過程與產(chǎn)品質(zhì)量控制、檢測方法；經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得資格證書。

第六章　質(zhì)量認(rèn)證

第二十五條 國家醫(yī)藥管理局受國家技術(shù)監(jiān)督局的委托，負(fù)責(zé)對“中國醫(yī)療器械、制藥機(jī)械產(chǎn)品認(rèn)證委員會”的指導(dǎo)和管理。

第二十六條 國家鼓勵有條件的制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)，積極參加質(zhì)量體系認(rèn)證。通過認(rèn)證，提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場上的競爭能力。

（一）制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在宣貫ＧＢ／Ｔ１９０００一ＩＳＯ９０００“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定質(zhì)量保證模式，選擇國家認(rèn)可的制藥機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，申請企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。

（二）質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲得認(rèn)證證書的企業(yè)負(fù)有監(jiān)督的責(zé)任。當(dāng)企業(yè)條件發(fā)生變化，達(dá)不到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)收回其頒發(fā)的認(rèn)證證書。

第二十七條 制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證，由中國醫(yī)療器械、制藥機(jī)械產(chǎn)品認(rèn)證委員會按照其制定的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理辦法組織實(shí)施。

第二十八條 國家鼓勵有條件的制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)，積極申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，并對制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作實(shí)行分類指導(dǎo)：

（一）對裝備先進(jìn)、人員素質(zhì)高和管理基礎(chǔ)好的企業(yè)，要把本企業(yè)的質(zhì)量管理工作與國際慣例接軌，在產(chǎn)品水平和質(zhì)量穩(wěn)定性上下功夫，積極申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。

（二）對裝備水平、人員素質(zhì)和管理基礎(chǔ)一般的企業(yè)，要有效地穩(wěn)定提高產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量量，創(chuàng)造條件貫徹先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，做好產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)工作。

（三）對裝備落后、人員素質(zhì)低和管理基礎(chǔ)差的企業(yè)，一要抓好廠長的質(zhì)量培訓(xùn)；二要加大質(zhì)量監(jiān)督抽查力度；三要完善質(zhì)量檢測手段，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品合格；通過努力逐步達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的要求。

第二十九條 獲得質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品，除接受國家法律和行政法規(guī)規(guī)定的檢查外，免于其他檢查，并享有實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、優(yōu)先推薦評為國優(yōu)、部優(yōu)產(chǎn)品等國家規(guī)定的優(yōu)惠政策。

承擔(dān)國家重點(diǎn)工程項(xiàng)目、技改項(xiàng)目、設(shè)備更新項(xiàng)目的工程設(shè)計單位和使用單位，都必須優(yōu)先選用經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械產(chǎn)品。

第三十條 已取得質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品，應(yīng)接受認(rèn)證機(jī)械對其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

第七章　罰則

第三十一條 凡違反《管理辦法》和本細(xì)則各條規(guī)定的，除有關(guān)執(zhí)法部門按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰外，國家醫(yī)藥管理局、省級醫(yī)藥管理部門可分別采取下列措施：

（一）責(zé)令違反規(guī)定的單位限期改正；

（二）建議有關(guān)行政、執(zhí)法部門采取處罰措施，直至吊銷營業(yè)執(zhí)照；

（三）在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)能報或通過傳媒公布違反規(guī)定的單位和產(chǎn)品；

（四）禁止違反規(guī)定的單位參加國內(nèi)外制藥機(jī)械產(chǎn)品博覽會（展銷會）；

（五）對違反本細(xì)則第二章第 九條和第四章有關(guān)規(guī)定的，不予立項(xiàng)、不給鑒定、不評成果。

第八章　附則

第三十二條 制藥機(jī)械包括：原料藥機(jī)械及設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械、制劑機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥用包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其它制藥機(jī)械與設(shè)備。

第三十三條 本細(xì)則由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起實(shí)施。

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