遼寧省鞍山市人民政府關于印發(fā)鞍山市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案的通知

發(fā)布部門: 遼寧省鞍山市人民政府辦公廳

發(fā)布文號: 鞍政辦發(fā)[2007]6號

各縣(市)、區(qū)人民政府，市政府各部門，各有關單位：

經市政府同意，現將《鞍山市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

二○○七年一月二十五日

鞍山市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

目錄

1　總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3適用范圍

1.4工作原則

1.5事件分類分級

2　應急指揮機構及其職責

2.1市級指揮機構與職責

2.2縣(市)區(qū)應急指揮機構

3　預警預防機制

3.1報告責任制度

3.2預警預防行動

4　應急響應

4.1響應原則

4.2預案啟動

4.3分級響應

4.4新聞發(fā)布

4.5應急結束

5　后期處置

5.1善后處置

5.2總結報告

6　保障措施

6.1信息保障

6.2應急人員、設備保障

6.3醫(yī)療、物資、經費保障

6.4宣傳與培訓

7　附則

7.1名詞術語定義與說明

7.2報送資料要求

7.3預案更新

7.4預案解釋

7.5預案實施時間

1　總則

1.1編制目的

為加強藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件(以下簡稱藥械突發(fā)事件)的應急管理，完善應急處理機制，提高快速反應能力和應急處理能力，有效預防、及時控制和消除藥械突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定，制訂本預案。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和省食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)〈遼寧省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案〉的通知》(遼食藥監(jiān)安發(fā)(2006)82號)，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于鞍山市行政區(qū)域內突然發(fā)生，造成群體健康嚴重損害，或者可能對公眾健康和生命安全構成威脅的藥械突發(fā)事件的應急處置工作。

1.4工作原則

1.4.1加強預防，防控結合。堅持預防與應急相結合，常態(tài)與非常態(tài)相結合，做好應對藥械突發(fā)事件的思想、組織和物資等方面的準備。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時評估和預警，對可能引發(fā)的藥械突發(fā)事件，做到早發(fā)現、早報告、早控制。

1.4.2分級負責，通力協(xié)作。根據藥械突發(fā)事件的范圍、性質和危害程度，實行分級管理，分級負責。各有關部門按照本預案規(guī)定，密切配合，通力協(xié)作，切實履行各自職責。

1.4.3快速反應，果斷處置。一旦發(fā)生藥械突發(fā)事件，各級政府及有關部門應迅速反應，及時啟動預案，果斷處置，有效開展應急救援工作，盡最大努力控制事件危害蔓延，盡快恢復正常生產、生活秩序，并做好藥械突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。

1.5事件分類分級

1.5.1分類

根據引發(fā)事件的主體不同，將藥械突發(fā)事件分為三類：

(1)藥品突發(fā)事件；

(2)醫(yī)療器械突發(fā)事件；

(3)藥物濫用突發(fā)事件。

1.5.2分級

依照藥械突發(fā)事件的不同情況和嚴重程度，劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品或醫(yī)療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現3人以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率二倍以上；發(fā)生人數超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)管部門認定的其他嚴重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應高于已知發(fā)生率但不足二倍；發(fā)生人數在30人以內，有對人體安全構成危害的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為且無死亡病例；市級以上(含市級)食品藥品監(jiān)管部門認定的其他一般藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

2　應急指揮機構及其職責

2.1市級指揮機構與職責

2.1.1市政府成立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理工作領導小組(以下簡稱“市應急領導小組”)，負責全市藥械突發(fā)事件應急處理工作的統(tǒng)一領導和指揮，領導小組組長由市政府領導擔任。領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局。

市應急領導小組的職責是：

(1)研究制定藥械突發(fā)事件應急處置工作的方針、政策和工作程序；

(2)建立藥械突發(fā)事件應急處理機制，指揮、協(xié)調、組織對應急事件的調查、處理工作；

(3)研究解決突發(fā)事件應急處理工作的重大問題，確保應急工作快速有效；

(4)審議、批準突發(fā)性群體不良反應事件處理工作報告；

(5)必要時向社會發(fā)布應急事件相關信息。

2.1.2市應急領導小組成員單位及其職責

市應急領導小組成員單位，根據藥械突發(fā)事件的性質和應急處理工作的需要確定，主要有市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、教育局、體育局、公安局、監(jiān)察局、財政局等部門。

市食品藥品監(jiān)管局承擔市應急領導小組辦公室職責。

市衛(wèi)生局負責藥械突發(fā)事件的應急響應及病員救治，依法開展對藥械突發(fā)事件相關致因的調查處理和相關技術鑒定等工作。

市教育局負責協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門開展對學校藥械突發(fā)事件的應急處理和調查處置工作。

市體育局負責協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門，開展對體育運動中發(fā)生的藥械突發(fā)事件的應急處理和調查處置工作。

市公安局負責組織、指導藥械突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的查處，以及現場保護、維護治安秩序、監(jiān)管互聯(lián)網有關信息的工作。

市監(jiān)察局負責會同有關部門對行政執(zhí)法部門的行政效能進行監(jiān)察，對涉及藥械突發(fā)事件的行政不作為、亂作為等違法違紀行為進行查處。

市財政局負責藥械突發(fā)事件應急救援資金的保障及管理。

各成員單位按照上述職責制定本部門藥械突發(fā)事件應急預案。

2.1.3市應急領導小組辦公室

(1)市應急領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局負責同志擔任。應急領導小組辦公室的人員、辦公場地、辦公設備要落實到位。

(2)應急領導小組辦公室承擔以下職責：

貫徹落實藥械突發(fā)事件應急領導小組的各項部署，組織實施事件應急處置工作；督察、督辦藥械突發(fā)事件調查處理工作；研究協(xié)調解決事件應急處理中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；匯總信息，報告、通報情況；對外宣傳；協(xié)調各職能部門組織開展有關救援的宣傳、教育、培訓等工作；完成應急領導小組交辦的其他任務。

負責全市藥械突發(fā)事件的信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織修訂市藥械突發(fā)事件應急預案；組織建立和管理市藥械突發(fā)事件應急處理專家?guī)?；指導各縣(市)、區(qū)編制和修訂藥械突發(fā)事件應急預案；確認上報的藥械突發(fā)事件的性質、發(fā)生環(huán)節(jié)和級別。

2.1.4應急領導小組各工作組

(1)事故調查處理組。根據事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，會同有關部門，深入調查事件發(fā)生原因，做出調查結論，評估事件影響，提出事件防范意見。依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督處理涉及事件的藥品和醫(yī)療器械，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任，涉嫌構成犯罪的，移送公安、司法部門查處。

(2)醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政部門負責，依據事件發(fā)生的原因和環(huán)節(jié)，迅速提出救治措施，開展醫(yī)療救治工作。

(3)專家咨詢組。由市食品藥品監(jiān)管部門和有關部門負責組織，為事件處置提供技術幫助，分析事件原因及造成的危害。

(4)現場檢測組。由檢測單位組成，配合事件調查處理組處理藥械突發(fā)事件。

(5)綜合組。由市食品藥品監(jiān)管部門負責，督查、督辦藥械突發(fā)事件調查處理工作，匯總信息，報告、通報情況，對外宣傳。

2.2縣(市)區(qū)應急指揮機構

各縣(市)區(qū)政府成立藥械突發(fā)事件應急指揮機構，在上級應急指揮機構的指導和本級政府的領導下，組織和指揮本區(qū)域的藥械突發(fā)事件應急救援工作。藥械突發(fā)事件應急指揮機構由本級政府有關部門組成，指揮機構辦公室設在當地食品藥品監(jiān)督管理局。

3　預警預防機制

3.1報告責任制度

藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構(含戒毒機構)等單位，發(fā)現藥械突發(fā)事件應立即向當地食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及市藥品不良反應監(jiān)測中心報告或直接向市級有關部門報告；接到報告的部門和單位應立即向上一級部門和單位報告，市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應監(jiān)測中心接到報告后應立即報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應監(jiān)測中心和市政府；市政府接到報告后在1小時內向省政府報告。涉及特殊藥品濫用的，還應會同市公安局向省公安廳報告。

任何單位、任何人不得瞞報、遲報或者授意他人瞞報、遲報。

3.2預警預防行動

3.2.1監(jiān)測網絡

市藥械突發(fā)事件應急領導小組組織協(xié)調各部門建立統(tǒng)一的藥械突發(fā)事件監(jiān)測、報告體系，加強藥械安全信息管理和綜合利用，構建各部門間信息溝通平臺，實現信息互聯(lián)互通和資源共享。市藥械突發(fā)事件應急領導小組辦公室負責收集匯總、分析整理、及時傳遞、定期發(fā)布藥械安全綜合信息。各有關部門應及時研究分析藥械安全形勢，對藥械安全問題進行預測，做到早發(fā)現、早預防、早整治、早解決。

3.2.2信息通報

各級食品藥品監(jiān)管部門應借助各種渠道和方式及時向社會公布國家食品藥品監(jiān)管局確定的存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械有關情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來的不良后果。

3.2.3預防行動

對于發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經國家食品藥品監(jiān)管局分析評價后決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用、再評價、撤出市場和調整麻醉藥品、精神藥品管理級別等預防措施。

4　應急響應

4.1響應原則

藥械突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地人民政府以及食品藥品監(jiān)管部門，應以保護人體健康和生命安全、維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行應急處置。

4.2預案啟動

按照分級管理分級負責的原則，國家食品藥品監(jiān)管局實施一級事件應急預案的啟動；省政府實施二級應急預案的啟動；市政府負責三級應急預案的啟動；高層次應急預案啟動后，低層次應急預案自然啟動。

4.3分級響應

4.3.1一級響應

由國家食品藥品監(jiān)管局負責組織實施。

4.3.2二級響應

由省食品藥品監(jiān)管局組織實施。

4.3.3三級響應

由市食品藥品監(jiān)管局組織實施。

(1)生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構(含戒毒機構)等單位發(fā)現藥械突發(fā)事件應立即向當地食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及市藥品不良反應監(jiān)測中心報告或直接向市級有關部門報告；市級食品藥品監(jiān)管部門、市藥品不良反應監(jiān)測中心接到報告后應立即報告省食品藥品監(jiān)管局、省藥品不良反應監(jiān)測中心和市政府。涉及特殊藥品濫用的，還應會同公安部門向上一級公安部門報告。

(2)市食品藥品監(jiān)管局在報告的同時應立即會同衛(wèi)生、公安等有關部門，組織相關人員對事件情況進行現場核實，包括事件發(fā)生時間、地點、不良事件表現、發(fā)生人數和死亡人數，產品名稱、生產廠家、產品批號、生產日期以及在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并在24小時內向省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應監(jiān)測中心報告；對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，會同市公安部門調查并報告省公安部門；涉及疫苗接種的，及時與市疾病控制中心溝通。

(3)衛(wèi)生行政部門接到報告后，應立即采取緊急措施，并積極開展醫(yī)療救治工作。

(4)市藥品不良反應監(jiān)測中心接到報告后，指定專人查收或組織藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構，在24小時內填報《藥品不良反應/事件報告表》、《藥物濫用監(jiān)測調查表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件調查表》，同時按本預案7.2的要求向省、市食品藥品監(jiān)管局及省藥品不良反應監(jiān)測中心報送有關資料。

(5)市食品藥品監(jiān)管局依法組織實施國家、省食品藥品監(jiān)管局對涉及事件的藥品或醫(yī)療器械決定采取的緊急行政控制措施。

(6)事件發(fā)生地的縣(市)、區(qū)政府啟動應急預案，在市藥械突發(fā)事件應急領導小組的組織指導下做好應急處置工作。

4.4新聞發(fā)布

4.4.1發(fā)布權限

發(fā)生一級藥械突發(fā)事件，由國家食品藥品監(jiān)管局負責向媒體和社會發(fā)布；發(fā)生二級藥械突發(fā)事件，由省人民政府負責新聞發(fā)布；三級藥械突發(fā)事件，由市人民政府負責新聞發(fā)布。

4.4.2發(fā)布要求

(1)藥械突發(fā)事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管局應及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料。

(2)接受新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求；要正確引導輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時進行澄清。

4.5應急結束

事件得到有效控制，住院病人不足5％，終止應急響應。一級事件由國家局宣布結束；二級事件由省政府宣布結束；三級事件由市政府宣布結束。

5　后期處置

5.1善后處置

5.1.1對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機構，依法進行查處；構成犯罪的，移交司法機關處理。對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規(guī)追究相關責任人的責任。

5.1.2協(xié)助有關部門及單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定。

5.1.3監(jiān)督發(fā)生藥品或醫(yī)療器械突發(fā)事件責任單位進行整改，及時跟蹤，通報整改結果。

5.2總結報告

事件處置工作結束后，各級指揮機構應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進建議及措施，完成應急處置總結報告，報送上級部門。

6　保障措施

6.1信息保障

6.1.1市、縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局應保障監(jiān)督、監(jiān)測體系有效運轉，負責藥械突發(fā)事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。

6.1.2市、縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應監(jiān)測中心向社會公布報告電話，方便公眾及時上報發(fā)生的事件。

6.1.3各有關部門和單位應建立完善的信息溝通方式，保證及時互通事件信息。啟動應急預案后，食品藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)督、監(jiān)測體系有關單位應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

6.2應急人員、設備保障

市、縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局應組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。

6.3醫(yī)療、物資、經費保障

6.3.1醫(yī)療保障

各級指揮機構應協(xié)調當地衛(wèi)生管理部門按照《鞍山市人民政府辦公廳關于印發(fā)〈鞍山市突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應急預案〉的通知》(鞍政辦發(fā)(2006)68號)有關規(guī)定，履行其職責。

6.3.2物資儲備

市、縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應監(jiān)測中心、藥品檢驗機構應建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。

6.3.3經費保障

按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費由同級財政承擔。所需經費列入本級政府財政預算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應急處理工作的順利開展。

6.4宣傳與培訓

6.4.1宣傳：各級食品藥品監(jiān)督管理部門、市藥品不良反應監(jiān)測中心要廣泛開展藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和防范意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。

6.4.2市、縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應監(jiān)測中心要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力。

7　附則

7.1名詞術語定義與說明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(事件)。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

7.2報送資料要求

藥品生產、經營企業(yè)：

(1)事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；

(2)藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；

(3)質量檢驗報告；

(4)是否在監(jiān)測期內；

(5)注冊、再注冊時間；

(6)藥品生產批件、執(zhí)行標準；

(7)藥品生產日期、批號及儲運條件等；

(8)國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；

(9)典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

(10)報告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：

(1)事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；

(2)經批準的醫(yī)療器械產品說明書；

(3)質量檢測報告；

(4)產品注冊情況；

(5)醫(yī)療器械生產許可證；

(6)產品執(zhí)行標準；

(7)醫(yī)療器械生產日期、批號及儲運條件等；

(8)國內外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻報道；

(9)典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》；

(10)報告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機構：

(1)事件描述：發(fā)生時間、地點，涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況，在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

(2)典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》；

(3)報告人及聯(lián)系電話。

7.3預案更新

鞍山市食品藥品監(jiān)管局定期組織對本預案進行評審和調整。本實預案所依據的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現重大缺陷時，由鞍山市食品藥品監(jiān)管局負責及時組織修訂。

7.4預案解釋

本預案由市食品藥品監(jiān)管局負責解釋。

7.5預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。

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