關(guān)于確定一次性使用的麻醉包產(chǎn)品分類管理的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 藥管械［1999］51號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

最近，我司陸續(xù)接到有關(guān)部門和企事業(yè)單位反映一次性使用的麻醉包產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域中出現(xiàn)的一些質(zhì)量問題，以及在產(chǎn)品分類與產(chǎn)品注冊過程中的一些實際情況，并提出了很多建議。為了加強一次性使用的麻醉包產(chǎn)品監(jiān)督管理，嚴格產(chǎn)品注冊工作程序，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，我司對此進行了專題研究分析，現(xiàn)決定對一次性使用的麻醉包產(chǎn)品作如下規(guī)定：

一、根據(jù)《中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南》的要求，對一次性使用的麻醉包產(chǎn)品或麻醉包內(nèi)既有二類產(chǎn)品又有三類產(chǎn)品時，均按三類產(chǎn)品進行注冊。

二、凡生產(chǎn)上述麻醉包產(chǎn)品的企業(yè)已在你部門按二類產(chǎn)品注冊的，請盡快通知該企業(yè)于2000年1月20日前持原注冊證書和全套注冊材料(含樣品)報我司注冊處審批換發(fā)三類產(chǎn)品注冊證書。

三、對你部門已受理或正在辦理注冊手續(xù)中的上述麻醉包產(chǎn)品的企業(yè)，請將企業(yè)的全套注冊材料(含樣品)和已審核的意見轉(zhuǎn)報我司注冊處，并通知該企業(yè)。

四、屆時不按規(guī)定辦理的將嚴肅處理或按無三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證進行查處。

請遵照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械司

1999年12月22日

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