關(guān)于推進放射免疫分析藥盒實施GMP工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)對部分產(chǎn)品如何進行分類界定的請示。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將一次性使用眼科手術(shù)用刀等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、一次性使用眼科手術(shù)用刀：作為II類醫(yī)療器械管理。

二、一次性使用眼科手術(shù)用鑷/鉤：侵入組織，作為II類醫(yī)療器械管理。

三、一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器：作為I類醫(yī)療器械管理。

四、一次性使用眼科手術(shù)用操縱器：作為I類醫(yī)療器械管理。

五、一次性使用淚點擴張器及淚道探針：作為I類醫(yī)療器械管理。

六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質(zhì)之間，避免損傷視網(wǎng)膜及保護角膜瓣，作為II類醫(yī)療器械管理。

七、器械手柄：在白內(nèi)障手術(shù)中與灌注器械相連，作為I類醫(yī)療器械管理。

八、滑片：白內(nèi)障手術(shù)中經(jīng)切口放置在角膜與虹膜之間，起到保護虹膜并輔助人工晶體植入的作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

九、功能磁共振成像技術(shù)（FMRI）：系用圖像、言語信號刺激、磁共振成像技術(shù)對人體生理過程研究，作為II類醫(yī)療器械管理。

十、微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管：用于熱療儀實現(xiàn)人體腔內(nèi)治療，作為II類醫(yī)療器械管理。

十一、激光洗眉機：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著，可能會對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對生理過程替代、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的，作為II類醫(yī)療器械管理。

十二、醫(yī)用多環(huán)套扎器：用于消化道、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結(jié)扎，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸，且在非無菌環(huán)境中使用，作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、激光針刀：用于治療各種風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、骨外傷后遺癥、股骨頭壞死、骨性關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)以及由此引起的關(guān)節(jié)強直畸形、駝背，各種因軟組織造成的粘連、攣縮、結(jié)疤而引起疼痛，各種腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性關(guān)節(jié)炎，各種頸椎病、腰椎病等，作為II類醫(yī)療器械管理。

十四、病人降溫系統(tǒng)：用于降低病人體溫，可對某些神經(jīng)系統(tǒng)損傷的病人提供保護作用，并可限制對人體有害的代謝反應(yīng)，作為II類醫(yī)療器械管理。

十五、美容義眼片：用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾，不作為醫(yī)療器械管理。

十六、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池，不與尿液標(biāo)本發(fā)生任何生物及化學(xué)反應(yīng)，不作為醫(yī)療器械管理。

十七、標(biāo)記墊：用于角膜標(biāo)記器上，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置，不直接接觸角膜，不作為醫(yī)療器械管理。

十八、封管熱合器：用于血袋封口，不作為醫(yī)療器械管理。

十九、器械清潔巾：用于清潔精密手術(shù)器械，不作為醫(yī)療器械管理。

二十、唐氏綜合癥數(shù)據(jù)處理軟件：用于對孕早期及孕中期測量的孕婦血清生化指標(biāo)及孕婦年齡、孕周和體重等數(shù)據(jù)進行分析處理，用以評估胎兒患唐氏綜合癥、愛德華綜合癥和神經(jīng)管缺陷的概率值，以供醫(yī)生參考是否需要進行進一步的產(chǎn)前診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。

二十一、服藥杯：用于臨時性分藥、裝藥的杯子，不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年9月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年二月四日各有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于監(jiān)督實施藥品GMP的總體部署和2004年12月14日在海口召開的放射免疫分析藥盒GMP認證工作座談會的精神，為了推進放射免疫分析藥盒GMP認證的實施，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、自2006年1月1日起，所有放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)（見附件）必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。?

二、放射免疫分析藥盒GMP認證工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要認真貫徹本通知，作好本轄區(qū)放射免疫分析藥盒GMP監(jiān)督實施工作。

附件：放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二00五年一月二十四日

附件：放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)名單

北京原子高科核技術(shù)應(yīng)用股份有限公司

北京北方生物技術(shù)研究所

解放軍總醫(yī)院科技開發(fā)中心

北京佳瑞生物技術(shù)有限公司

北京市福瑞生物工程公司

北京科美東雅生物技術(shù)有限公司

天津協(xié)和醫(yī)藥科技有限公司

天津德普生物技術(shù)和醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司

天津九鼎醫(yī)學(xué)生物工程有限公司

天津新彎生物科技有限公司

天津醫(yī)科大學(xué)生物實驗藥廠

濰坊市3V診斷技術(shù)研究所

河南焦作解放免疫診斷試劑研究所

上海生物制品研究所

上海海研醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司

上海奧瑞恩診斷試劑有限公司

上海放射免疫分析技術(shù)研究有限公司

江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所

深圳拉爾文生物工程技術(shù)有限公司

成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司

       國家食品藥品監(jiān)督管理局

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