湖南省關(guān)于印發(fā)《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家管理辦法》（試行）的通知

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)及已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)、完整、規(guī)范；保證已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量，現(xiàn)將《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家管理辦法》（試行）印發(fā)給你們，在《辦法》試行期中，請(qǐng)?zhí)岢霾粩嗤晟频囊庖?jiàn)和建議，以利于把這份工作做得更好。

二○○七年一月九日

湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械上市后的再評(píng)價(jià)工作的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)、完整、規(guī)范；保證已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局特聘請(qǐng)中西醫(yī)學(xué)、臨床、生物醫(yī)學(xué)工程、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及其它醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)等有關(guān)方面的專(zhuān)家作為湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家），對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)審評(píng)及已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)和把關(guān)。為規(guī)范湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家的管理，充分合理地發(fā)揮專(zhuān)家作用，特制定本辦法。

第二條 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)?。?zhuān)家?guī)焓呛鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局為審查醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料、對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)、對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)等專(zhuān)門(mén)設(shè)立的人才庫(kù)，由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定的程序選入中西醫(yī)學(xué)、臨床、生物醫(yī)學(xué)工程、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及其它醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第三條 專(zhuān)家負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性審查，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行審查；對(duì)醫(yī)療器械研制現(xiàn)場(chǎng)考察；對(duì)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)及不良事件監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)工作的技術(shù)問(wèn)題提供技術(shù)咨詢(xún)意見(jiàn)。

第二章 專(zhuān)家的基本條件和遴選程序

第四條 專(zhuān)家應(yīng)具備以下基本條件：

（一）堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。

（二）在本專(zhuān)業(yè)有較深造詣，熟悉本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外情況，具有一定的知名度和權(quán)威性，一般應(yīng)具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（三）熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)與已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)法律法規(guī)，并對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作有一定經(jīng)驗(yàn)。

（四）能保證按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

（五）在擔(dān)任醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家期間，除在本單位任職外，不能在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職（含顧問(wèn)）或從事醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)有償咨詢(xún)事務(wù)。

（六）身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，并在職工作。

第五條 專(zhuān)家遴選程序：

（一）湖南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，向全省醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)、教學(xué)等有關(guān)單位下發(fā)推薦醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家通知，各相關(guān)單位負(fù)責(zé)組織本單位專(zhuān)家的推薦和申報(bào)工作。

（二）凡被推薦的專(zhuān)家須填寫(xiě)“湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家推薦表”。（見(jiàn)附表）

（三）專(zhuān)家所在單位根據(jù)專(zhuān)家基本條件填寫(xiě)推薦意見(jiàn)后報(bào)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）凡入選專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)家由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給聘書(shū)。

第六條 被聘專(zhuān)家任期4年，任期滿后自行退出。

第七條 退出專(zhuān)家符合條件的，可按入庫(kù)遴選程序重新申請(qǐng)聘用。

第八條 有下列情況之一者，經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取消專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家資格。

（一）不符合專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家應(yīng)具備的基本條件者。

（二）違反規(guī)定和紀(jì)律者。

（三）無(wú)故不參加或連續(xù)兩次不能參加湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作任務(wù)。

（四）在為企業(yè)或企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)性宣傳、鑒定、評(píng)價(jià)以及其他活動(dòng)中，違反醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)或科學(xué)規(guī)律，給醫(yī)療器械監(jiān)督管理造成不良影響者，或因經(jīng)濟(jì)利益原因，提出、出具顯失公正的評(píng)價(jià)意見(jiàn)者。

第九條 湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾碛珊鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；具體事務(wù)由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處辦理。

第三章 專(zhuān)家工作方式

第十條 專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)咨詢(xún)的方式一般采取參加湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)會(huì)、醫(yī)療器械研制現(xiàn)場(chǎng)考察的形式，也可采取審閱申報(bào)資料提出書(shū)面意見(jiàn)等其他形式。

第十一條 對(duì)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)及不良事件監(jiān)測(cè)一般采取由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局或湖南省藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心組織專(zhuān)家鑒定會(huì)或?qū)＜椰F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查形式。

第四章 專(zhuān)家的權(quán)利和義務(wù)

第十二條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，專(zhuān)家在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織領(lǐng)導(dǎo)下，履行以下職責(zé)并對(duì)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)：

（一）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)資料進(jìn)行審查，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性以及對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行審查，向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢(xún)意見(jiàn)。

（二）受湖南省食品藥品監(jiān)督管理局委托，參加醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作。

（三）對(duì)湖南省藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心提出的新的、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械不良事件提供分析、評(píng)價(jià)和處理意見(jiàn)。

（四）指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械品種的調(diào)查和研究。

第十三條 專(zhuān)家要按時(shí)參加湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及已上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神和科學(xué)公正的態(tài)度，對(duì)需要提出書(shū)面咨詢(xún)意見(jiàn)的，要在規(guī)定期限內(nèi)完成。

第十四條 專(zhuān)家有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及已上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)直接向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局反映情況，提出意見(jiàn)和建議。

第十五條 專(zhuān)家依法履行其職責(zé)，獨(dú)立發(fā)表意見(jiàn)，不受任何單位和個(gè)人的干涉。

第十六條 專(zhuān)家應(yīng)保守國(guó)家秘密和申報(bào)單位的商業(yè)秘密，對(duì)審閱的資料不得摘錄、引用和外傳，對(duì)審評(píng)中討論的審評(píng)意見(jiàn)及其他情況須予以保密。

第十七條 專(zhuān)家若系被審評(píng)品種的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)或參與了相同品種的研制開(kāi)發(fā)等，應(yīng)主動(dòng)申明并在審評(píng)中回避。專(zhuān)家若與被審評(píng)醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正的其他情況時(shí)，也應(yīng)回避。

第十八條 專(zhuān)家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到公正審查、審評(píng)的接觸。專(zhuān)家有義務(wù)向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)任何上述單位或個(gè)人試圖給予饋贈(zèng)或者與之進(jìn)行接觸的情況。

第十九條 專(zhuān)家應(yīng)接受湖南省食品藥品監(jiān)督管理局的考核、監(jiān)督。

第五章 附則

第二十條 本辦法由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：2、湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家推薦表（略）

        湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

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