國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用等，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識存在較為嚴(yán)重的問題。如進口產(chǎn)品無中文標(biāo)識；擅自更改說明書內(nèi)容；內(nèi)外標(biāo)識不一致等。不僅影響正確使用，甚至誤導(dǎo)使用者，形成安全隱患。為此，我局決定在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、工作目標(biāo)

通過專項檢查，發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識存在的突出問題，使醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識得到規(guī)范，以保證人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效。

二、檢查品種和范圍

（一）檢查品種：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

（二）檢查范圍：全面檢查上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品總代理商；有重點地抽查經(jīng)營和使用單位；檢查2004年8月1日后生產(chǎn)的上述產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

三、檢查的主要內(nèi)容

（一）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否使用中文；

（二）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書中規(guī)定的一致；

（三）說明書標(biāo)明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

（四）產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定；

（五）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

具體檢查時請將醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)通用部分（見附件1）和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)部分（見附件2）所列內(nèi)容結(jié)合進行檢查。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各省級藥監(jiān)部門要充分重視本次專項檢查，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本轄區(qū)實際，可適當(dāng)增加檢查品種范圍，并制定切實可行的具體實施計劃；落實責(zé)任制，確保專項檢查取得實效。

（二）嚴(yán)格執(zhí)法，查處到位。參加專項檢查的執(zhí)法人員必須熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，特別要掌握《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，了解需檢查產(chǎn)品涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格按照檢查內(nèi)容進行檢查。

（三）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按規(guī)定和以下要求作出處理：

1.在生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》進行處理。

2.在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)成其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正；同時，應(yīng)加強有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的宣傳和教育，督促經(jīng)營、使用單位健全制度，把好進貨驗收關(guān)。

3.對在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)無產(chǎn)品注冊證等違反規(guī)定的，應(yīng)嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依法查處。

檢查過程中，各級藥監(jiān)部門之間要加強溝通和銜接，對違反規(guī)定的非本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)及時移送其生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門調(diào)查處理。

六、時間進度安排

（一）準(zhǔn)備階段：4月30日前。各省級藥監(jiān)部門根據(jù)我局部署，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定具體檢查計劃予以實施，并抄報我局藥品市場監(jiān)督司。

（二）實施階段：5月1日至9月30日。各省級藥監(jiān)部門按計劃全面開展醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查。期間，我局將組織有關(guān)人員分組進行督查。

（三）總結(jié)階段：9月30日后。各省級藥監(jiān)部門完成專項檢查的書面總結(jié)材料。內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、問題解決措施、建議、“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查情況統(tǒng)計表”（見附件3）等，于10月30日前一并報我局藥品市場監(jiān)督司。

附件：1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)（通用部分）

2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)部分）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月十三日