云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展植入人體醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查的通知

發(fā)文單位：云南省食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：云食藥監(jiān)注[2004]76號

發(fā)布日期：2004-7-30

執(zhí)行日期：2004-7-30

各地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局，衛(wèi)生局,省藥品監(jiān)督辦公室，省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測站，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所：

植入人體醫(yī)療器械科技含量高，給患者帶來福音，同時風(fēng)險高，易對人體造成傷害。特別是假冒偽劣的植入人體醫(yī)療器械直接威脅著患者的生命。2004年6月7日中央電視臺《焦點訪談》節(jié)目曝光了安徽違規(guī)和違法使用植入人體醫(yī)療器械人工髖關(guān)節(jié)、2004年7月8日《經(jīng)濟半小時》報道江西使用未經(jīng)檢驗的心臟起搏器等事件，引起人民群眾的廣泛關(guān)注，已成為新聞焦點。中央臺的報道，揭示了不法商販的惡劣行徑，同時也暴露出一些管理中的薄弱環(huán)節(jié)。我們要引以為鑒，為確保人民群眾用上放心醫(yī)療器械，做到“守土有責(zé)”，現(xiàn)對植入人體醫(yī)療器械（目錄見：附件1）監(jiān)管工作通知如下，請各單位認(rèn)真貫徹落實。

一、加強對監(jiān)督管理工作的認(rèn)識和領(lǐng)導(dǎo)

加強對植入人體醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門要提高對加強植入人體醫(yī)療器械監(jiān)督管理的認(rèn)識，將其作為踐行‘三個代表’重要思想的具體行動，主要領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，確保本次專項整治工作順利完成。各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要結(jié)合當(dāng)前開展的非法行醫(yī)及非法采供血專項整治工作，安排好本次專項整治，嚴(yán)格依法監(jiān)督。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極配合，接受監(jiān)督檢查，建立和完善相關(guān)工作制度，確保人民群眾的生命安全。

二、加強使用單位監(jiān)管

（一）各級衛(wèi)生局與藥監(jiān)局按分級管理的原則，對使用植入人體醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查。

（二）使用單位在進貨驗收植入人體醫(yī)療器械時，必須嚴(yán)格審查供貨商資質(zhì)，收集相應(yīng)合法證件，包括：

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；

2．《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件，包括：準(zhǔn)產(chǎn)注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、試產(chǎn)注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、許字號注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表(臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊證)、進口注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；

4．產(chǎn)品合格證；

5.出廠檢驗報告；

6．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)證件必須蓋有供貨商、生產(chǎn)單位印章，并與產(chǎn)品一一對應(yīng)，證件有疑問時向有關(guān)監(jiān)管部門核查證件真?zhèn)巍?

（三）醫(yī)療機構(gòu)須指定一個部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)植入人體醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、使用等，制定相應(yīng)管理制度對每個環(huán)節(jié)進行記錄，并完整保存記錄。

三、加強經(jīng)營單位的監(jiān)管

（一）各地、州、市藥品監(jiān)督管理局按提供的企業(yè)名單（見：附件2），對植入人體醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理情況進行檢查。重點檢查植入人體醫(yī)療器械的證件合法性、時效性、真實性、產(chǎn)品來源去向的可追溯性。

（二）禁止醫(yī)療器械經(jīng)營單位將植入人體醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給患者或醫(yī)務(wù)人員。

四、工作要求

（一）各地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局根據(jù)本“通知”的精神，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定相應(yīng)的實施細(xì)則或?qū)嵤┮庖姟?

（二）各地應(yīng)將這次專項整治工作當(dāng)作一次對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳普及工作，讓使用單位和經(jīng)營單位熟知自己的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，建立誠信機制，確保使用的植入人體醫(yī)療器械的安全有效。

（三）于2004年9月1日前將專項檢查工作情況分別報云南省食品藥品監(jiān)督管理局和云南省衛(wèi)生廳。省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳將對部分地、州、市進行督察。

附件：

1.重點監(jiān)管植入人體醫(yī)療器械(略)

2.植入人體醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(略)

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00四年七月三十日