最新推出的一針劑新冠疫苗主要就是學(xué)名為腺病毒載體疫苗的疫苗，其作用原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到腺病毒基因內(nèi)，疫苗到底怎么打最合適？

疫苗怎么打最合適？

去年4月，國(guó)藥和科興同時(shí)開(kāi)始了第I/II期臨床試驗(yàn)。如果遵循以往的疫苗研發(fā)進(jìn)度，II期試驗(yàn)需要在I期試驗(yàn)的免疫原性數(shù)據(jù)分析全部結(jié)束后才能開(kāi)始，而這個(gè)過(guò)程需要至少幾個(gè)月的時(shí)間。

為了加快進(jìn)度，兩家公司都在I期臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前提交了I期和II期試驗(yàn)的全部設(shè)計(jì)方案，這樣，II期試驗(yàn)就可以在I期的安全性結(jié)果出爐后立刻開(kāi)始，時(shí)間縮短到7～14天，為疫苗早日上市爭(zhēng)取寶貴的時(shí)間。

但是，這同時(shí)也給疫苗的方案設(shè)計(jì)提出了更高的要求。

在疫苗方案設(shè)計(jì)中，幾個(gè)最為關(guān)鍵的問(wèn)題是接種劑量、接種次數(shù)和間隔時(shí)間。如果選擇了不合適的方案，很有可能會(huì)讓I/II期的心血付諸東流，甚至影響到最重要的III期臨床。

因此，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要基于以往經(jīng)驗(yàn)，綜合現(xiàn)實(shí)條件，在試驗(yàn)開(kāi)始前「預(yù)測(cè)」出成功率比較大的方案。

換句話說(shuō)，疫苗怎么打最合適這個(gè)問(wèn)題，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初，是被「試」出來(lái)的。

我們拿國(guó)藥中生北京的滅活新冠疫苗來(lái)舉個(gè)例子。

疫苗保護(hù)率與中和抗體的滴度是評(píng)價(jià)一款疫苗的兩個(gè)常見(jiàn)指標(biāo)。疫苗保護(hù)率一般只能通過(guò)III期大規(guī)模臨床試驗(yàn)得出，而在摸索劑量和流程的I、II期，檢測(cè)每個(gè)志愿者體內(nèi)的中和抗體滴度和T細(xì)胞反應(yīng)，是更可控也更高效的指標(biāo)。

從國(guó)藥中生北京的I期數(shù)據(jù)可以看到，中高劑量組明顯好于低劑量組，但高劑量組并沒(méi)有比中劑量組有更明顯的優(yōu)勢(shì)，因此，研究團(tuán)隊(duì)將中劑量（每針4微克）作為了II期臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)，這是三個(gè)劑量中有效而經(jīng)濟(jì)的最優(yōu)選擇。

國(guó)藥中生北京的II期試驗(yàn)主要探索了接種疫苗的間隔時(shí)間問(wèn)題。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，一天打兩針的「無(wú)間隔」組，效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如間隔2～4周的其他組，因此，這款滅活疫苗的說(shuō)明書(shū)最終確定接種間隔為2～4周。

同時(shí)，間隔21天組的效果要略好于14和28天，所以現(xiàn)實(shí)中大部分接種點(diǎn)也把21天作為推薦的接種時(shí)間間隔。

滅活疫苗為什么要打兩針？

如果說(shuō)接種劑量和接種間隔是「試出來(lái)」的，那么，三款滅活新冠疫苗之所以不約而同地選擇了兩劑接種，則是出于經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)實(shí)的分析。

滅活疫苗是一種非常經(jīng)典的疫苗技術(shù)路線。在選取了合適的活病毒后，使用Vero細(xì)胞系對(duì)病毒進(jìn)行擴(kuò)增；再利用β-丙內(nèi)酯烷基化作用改變病毒核酸結(jié)構(gòu)，使病毒失去復(fù)制能力，從而達(dá)到滅活的目的；最后濃縮純化，與鋁佐劑等輔料混合，制成疫苗 。

現(xiàn)在國(guó)家提倡我們大家有全民接種疫苗，大家也要響應(yīng)國(guó)家的號(hào)召，現(xiàn)在推出了非常便捷的一針劑新冠疫苗，不需要浪費(fèi)大家太多時(shí)間，只要去一次就可以了，所以大家不要再猶豫了！

責(zé)任編輯:李超群