醫(yī)用電氣設(shè)備指的是具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。今天小編主要為大家講解的是醫(yī)用電氣設(shè)備基本知識。

醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》)是杜絕或減少醫(yī)療器械危害很重要的防范準(zhǔn)則之一,是有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用,對人類或人體的主要潛在危害有三種:第一種是能量性危害,包括電能、熱能、輻射能、機(jī)械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害;第二種是生物學(xué)危害,包括生物污染、生物不相容、毒性、過敏、致畸、致癌、交叉感染、致熱等對人體造成的生物或化學(xué)性危害;第三種是環(huán)境危害、放射性污染、資源的不合理使用和浪費(fèi)等危及人身安全和人類可持續(xù)發(fā)展的危害。

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由兩個部分構(gòu)成:第一部分——安全通用標(biāo)準(zhǔn)和第二部分——安全專用標(biāo)準(zhǔn)。其中,第一部分除安全通用要求外,還包括一些并列標(biāo)準(zhǔn);第二部分主要包括各類醫(yī)用電子儀器的專用標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用電氣安全通用要求適用于各種醫(yī)用電氣設(shè)備,主要涉及了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。

醫(yī)用電氣設(shè)備按照對電擊的防護(hù)不同的分類:

1)類的組合(五種):Ⅰ類,Ⅱ類,內(nèi)部電源,Ⅰ類、內(nèi)部電源,Ⅱ類、內(nèi)部電源。

Ⅰ類設(shè)備:對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還有附加安全保護(hù)措施,把設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來,使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。

具有基本絕緣和接地保護(hù)線是Ⅰ類設(shè)備的基本條件。

Ⅱ類設(shè)備:對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施,但沒用保護(hù)接地措施,也不依賴于安裝條件的設(shè)備。

Ⅱ類設(shè)備一般采用全部絕緣的外殼。Ⅱ類設(shè)備也可因功能的需要備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線,以供患者電路或屏蔽系統(tǒng)接地用,但功能接地端子不得用作保護(hù)接地,且要有明顯的標(biāo)記。

2)型的組合(六種):B型,BF型,CF型,B、BF混合型,B、CF混合型,B、BF、CF混合型。

醫(yī)用電氣設(shè)備按其使用場合的不同,規(guī)定不同的電擊防護(hù)程度,在標(biāo)準(zhǔn)中劃分為B型、BF型、CF型。

B型設(shè)備:(B英文body的縮寫,譯為:身體;軀體)對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。特別要注意容許漏電流和保護(hù)接地連接(若有)的可靠性。適用于體表、體腔,但觸體部分不絕緣的儀器。不適合直接用于心臟。

F型設(shè)備:(F文floating的縮寫,譯為:絕緣)具有F型隔離(浮動)應(yīng)用部分的設(shè)備。

BF型設(shè)備:有F型應(yīng)用部分的B型設(shè)備。其容許漏電流規(guī)定值增加了對應(yīng)用部分加電壓的電流測量要求。適用于體表、體腔,但具有絕緣觸體的儀器。

CF型設(shè)備:(C英文cardiac的縮寫,譯為:心臟的)特別是在容許漏電流值方面,高于BF型設(shè)備,并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備。CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。打算直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計為CF型。

3)有害進(jìn)液防護(hù)類型(四種):普通,防滴,防濺,防浸設(shè)備。

如:Ⅱ類 B型普通(7E-B型便攜式吸痰器)

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責(zé)任編輯:陳淼琪