最新保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

2015-11-16 16:55:41

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導(dǎo)語：

為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》，制定本規(guī)定。

第一條　為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》，制定本規(guī)定。

第二條　同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

(一)有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型;或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個月的;

(二)單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

(三)兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量。

第三條　以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條　緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

(一)申請人應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性(包括文獻及試驗依據(jù))。

(二)產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90%以上。

(三)應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價資料。

(四)申請人應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

第五條　保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗(提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件)，但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條　增補劑型的產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明增補劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗(提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件)，但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

第七條　不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

第八條　保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料。

第九條　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

(一)保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

(二)產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者;使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品(如蜂皇漿)等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。

第十條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十一條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能適宜人群不適宜人群

增強免疫力免疫力低下者

抗氧化中老年人少年兒童

輔助改善記憶需要改善記憶者

緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童

減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女

改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童

提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者

對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者