關(guān)于印發(fā)《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（試行）》的通知

2018-01-15 13:45:04

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導(dǎo)語：

摘要：《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(試行)》經(jīng)2003年7月28日第十次局務(wù)會討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該規(guī)定自2003年8月1日起實施。

關(guān)于印發(fā)《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(試行)》的通知

發(fā)布部門: 北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 京藥監(jiān)發(fā)[2003]15號

《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(試行)》經(jīng)2003年7月28日第十次局務(wù)會討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該規(guī)定自2003年8月1日起實施。

2.口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及檢驗設(shè)備目錄

二00三年七月三十一日

附件1：北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(試行)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第18號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號)，為了更好地貫徹原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》(國藥監(jiān)械(2002)323號)，規(guī)范北京市口腔義齒的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊，特作出以下規(guī)定：

一、對口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的界定

口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)是指接受醫(yī)療機構(gòu)的委托從事金屬、陶瓷、高分子材料口腔義齒加工的企業(yè)。

二、口腔義齒產(chǎn)品的管理分類

口腔義齒產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品類代號為6863-16 ，類代名稱為“口腔義齒”。

三、口腔義齒《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準》的編寫

(一)編寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準》應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：

1.《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)。

2.《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》(國藥監(jiān)械(2002)407號)。

3.《北京市實施〈醫(yī)療器械標準管理辦法〉的規(guī)定》(京藥監(jiān)發(fā)(2002)53號)。

4.GB/T1.1-2000 標準化工作導(dǎo)則　第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。

5.GB/T1.2-2002標準化工作導(dǎo)則　第2部分：標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。

6.有關(guān)義齒材料和相關(guān)試驗方法的國家標準和行業(yè)標準。

(二)標準正文的范圍應(yīng)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。

(三)口腔義齒的分類可分為固定義齒和活動義齒，其中：

--固定義齒可分為：

1.樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠

2.固定橋

--活動義齒可分為：

1.局部義齒

2.總義齒

(四)注冊產(chǎn)品標準中，對口腔義齒的要求(標準中的技術(shù)要素)，根據(jù)義齒的原材料、分類和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.口腔義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造。

2.對口腔義齒主體原材料的規(guī)定。

3.表面缺陷和內(nèi)部質(zhì)量。

4.對基托內(nèi)部孔隙的規(guī)定。

5.對冠厚度的要求。

6.固位性能，與工作模型的配合。

7.顏色和色澤的調(diào)和性。

8.耐急冷熱性能。

(五)口腔義齒的規(guī)格尺寸在注冊產(chǎn)品標準中可不做具體要求。

(六)注冊產(chǎn)品標準中對口腔義齒產(chǎn)品的檢驗規(guī)則、單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應(yīng)有要求。

四、口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請

(一)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申辦和管理遵照以下文件執(zhí)行：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 (國家藥品監(jiān)督管理局令第18號)。

2.《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實施細則》 (京藥監(jiān)發(fā)(2002)第49號)。

(二) 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)除滿足《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實施細則》(京藥監(jiān)發(fā)(2002)第49號)中《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審核標準》(附件5)的要求外，還應(yīng)滿足以下條件：

1.質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有五年以上口腔義齒加工實際操作經(jīng)驗。專職檢驗人員應(yīng)具有三年以上口腔義齒加工實際操作經(jīng)驗。

2.企業(yè)內(nèi)直接從事口腔義齒加工的人員中，具有義齒加工專業(yè)中專以上學(xué)歷(含)或初級以上職稱(含)的專業(yè)技術(shù)人員比例不得低于30%。

3.企業(yè)內(nèi)直接從事口腔義齒加工的技術(shù)工人應(yīng)經(jīng)過理論和實際操作的專業(yè)培訓(xùn)。

4.企業(yè)應(yīng)具有與口腔義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、器械和檢測設(shè)備(見附件)。

5.牙模型的接受區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，接受區(qū)的工作臺面應(yīng)每天清潔和消毒;用于清洗、消毒、包裝的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔環(huán)境;噴砂、拋光及打磨工位應(yīng)配置吸塵裝置;所使用的模型傳遞盒應(yīng)在每一使用周期后清洗、消毒;工作人員應(yīng)穿干凈的工作服;直接接觸產(chǎn)品的員工每年必須進行健康檢查。

五、口腔義齒產(chǎn)品注冊的申請

(一)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)在對其生產(chǎn)的口腔義齒產(chǎn)品申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》時，應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：

1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號)。

2.《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦材料的審查辦法》(京藥監(jiān)發(fā)(2002)第46號)。

3.《北京市醫(yī)療機構(gòu)研制第二類醫(yī)療器械使用批準申辦材料的審查辦法》(京藥監(jiān)發(fā)(2002)第47號)

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)。

(二)口腔義齒產(chǎn)品注冊時，可直接申請準產(chǎn)注冊。

(三)口腔義齒產(chǎn)品注冊時，可申請豁免臨床。申請豁免臨床應(yīng)按北京市關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四)注冊時企業(yè)提供的自測報告中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄。

(五)義齒加工材料中如有貴金屬成分，在產(chǎn)品注冊時應(yīng)提供貴金屬材質(zhì)證明。

(六)產(chǎn)品注冊時，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

附件2：口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及檢驗設(shè)備目錄