關(guān)于印發(fā)《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》的通知

發(fā)文單位：衛(wèi)生部

文　　號(hào)：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]330號(hào)

發(fā)布日期：2003-11-22

執(zhí)行日期：2003-11-22

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，各有關(guān)單位：

為完善《消毒技術(shù)規(guī)范》，科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的消毒效果，我部組織編寫了《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起實(shí)施。

該《規(guī)范》適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可工作，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附件：內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）。

二00三年十一月二十二日

附件：內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）

1.目的：為科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的消毒效果，補(bǔ)充《消毒技術(shù)規(guī)范》的內(nèi)容，特制定本規(guī)范。

2.適用范圍：本規(guī)范適用于軟式內(nèi)鏡（包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡）清洗消毒機(jī)的消毒效果評(píng)價(jià)。

3.檢驗(yàn)項(xiàng)目：

（1）殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)定（含變化曲線）。但已獲得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件的，不再重復(fù)此項(xiàng)檢驗(yàn)；

（2）電器性能與安全性的測(cè)定；

（3）壽命試驗(yàn)；

（4）所用消毒劑對(duì)金屬腐蝕性試驗(yàn)（獲得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件時(shí)已做此項(xiàng)試驗(yàn)的，不再重復(fù)檢驗(yàn)）；

（5）工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷）的測(cè)定；

（6）模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（按本規(guī)范模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法進(jìn)行）。

多次重復(fù)使用的外加消毒劑，應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件，其適用范圍應(yīng)可用于醫(yī)療器械高水平消毒，并按使用說(shuō)明書中提供的消毒劑連續(xù)使用的次數(shù)和時(shí)間檢測(cè)有效成分含量，下降率不得超過(guò)10％。

4.內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

4.1試驗(yàn)器材

（1）枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢，其懸液的制備按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）21123（2）進(jìn)行；

（2）胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）；

（3）中和劑（按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版鑒定合格）；

（4）胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）；

（5）稀釋液（0.1％蛋白胨生理鹽水）；

（6）模擬內(nèi)鏡體：聚四氟乙烯管（外徑10－12mm，內(nèi)徑6mm，長(zhǎng)度1000mm）壓力蒸汽滅菌后備用；

（7）載體：聚四氟乙烯管（外徑6mm，內(nèi)徑4mm，長(zhǎng)度2－4cm）經(jīng)脫脂處理，壓力蒸汽滅菌后備用。

4.2試驗(yàn)方法

取0.02 ml芽孢懸液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管載體內(nèi)壁，涂抹均勻，置 37℃ 培養(yǎng)箱中至干燥，制成染菌載體備用。

試驗(yàn)時(shí)，先將模擬內(nèi)鏡體在50mm、500mm和950mm處剪開，取染菌載體分別連接在50 mm、500 mm、和 950 mm處，將模擬內(nèi)鏡體裝放于清洗消毒機(jī)內(nèi)規(guī)定的位置，按使用說(shuō)明書規(guī)定的消毒程序進(jìn)行處理。

消毒處理完畢后，用滅菌鑷子將染菌載體取出，分別置于含有10ml中和劑溶液的試管內(nèi)， 敲打 200 次，分別吸取洗脫液 1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個(gè)平皿。

陽(yáng)性對(duì)照組，取2個(gè)染菌載體，放置室溫環(huán)境中，不作消毒處理，待試驗(yàn)組處理至最長(zhǎng)作用時(shí)間，將染菌載體置于含有 10 ml 中和劑溶液的試管中，敲打200次，用稀釋液做10倍系列稀釋，選適宜稀釋度的懸液，分別吸取1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個(gè)平皿。同時(shí)分別吸取試驗(yàn)用中和劑和稀釋液各1.0 ml接種平皿，每份樣本接種兩個(gè)平皿，作為陰性對(duì)照組。

各組接種平皿后，傾注15－20ml TSA，待凝固后，置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)72 h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)，計(jì)算消除對(duì)數(shù)值。試驗(yàn)重復(fù)3次。

4.3效果評(píng)價(jià)

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒時(shí)，在規(guī)定的作用時(shí)間內(nèi)，陽(yáng)性對(duì)照組有菌生長(zhǎng)，且回收的菌落數(shù)達(dá)5×105cfu/樣本-5×106 cfu/樣本，陰性對(duì)照組無(wú)菌生長(zhǎng)，3次試驗(yàn)對(duì)各載體上人工污染的枯草桿菌黑色變種芽孢的消除對(duì)數(shù)值均≥3.00時(shí)，可判為消毒合格。

衛(wèi)生部

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