廣西壯族自治區(qū)關(guān)于印下發(fā)《廣西大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實施細(xì)則》的通知

發(fā)文單位：廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳

發(fā)布日期：2004-5-18

執(zhí)行日期：2004-5-18

各市、縣衛(wèi)生局，柳鐵、柳鋼衛(wèi)生處，區(qū)直醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為合理配置和安全使用大型醫(yī)用設(shè)備，保護(hù)患者及公眾的健康權(quán)益，促進(jìn)我區(qū)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對大型醫(yī)用設(shè)備配置實行網(wǎng)上審批的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)[2004]59號）文件規(guī)定，我廳制定了《廣西大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織學(xué)習(xí)并遵照執(zhí)行。執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題以書面材料及時報我廳規(guī)劃財務(wù)處。

附件1、大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分類；

2、大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表；

3、大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表。

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳

二00四年五月十八日

廣西大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實施細(xì)則（暫行）

第一章　總則

第一條　為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，確保大型醫(yī)用設(shè)備的安全運行，保護(hù)患者的健康，促進(jìn)我區(qū)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對大型醫(yī)用設(shè)備配置實行網(wǎng)上審批的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)[2004]59號）文規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

第二條　大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理范圍的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理范圍、區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，并由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定、調(diào)整和公布。

第三條　大型醫(yī)用設(shè)備管理范圍分為甲、乙兩類。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用管理，自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用管理；自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的日常監(jiān)督檢查和網(wǎng)上審批的相關(guān)具體工作。

第四條　自治區(qū)衛(wèi)生行政部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合本區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實施。

配置大型醫(yī)用設(shè)備必須符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性和適宜性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。

第五條　大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理實行數(shù)量控制和審批制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批，乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審批。

第六條　加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制，保證設(shè)備使用安全、有效。

第七條　本實施細(xì)則配置審批適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；使用管理適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章　配置審批

第八條　我區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備實施網(wǎng)上審批，同時實行公文審批。

大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，并嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃進(jìn)行。

第九條　甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門提出申請。

配置申請獲得批準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十條　申請材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、大型醫(yī)用設(shè)備配置申請、審批表。主要內(nèi)容包括：申請機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況以及購置經(jīng)費來源；

2、可行性論證分析報告。主要內(nèi)容包括：申請配置的主要理由；所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、大型醫(yī)用設(shè)備更新申請、審批表。主要內(nèi)容包括：設(shè)備的更新理由，舊機(jī)購置時間、年均利用率、完好率；對舊設(shè)備的處理意見和擬配置設(shè)備的名稱及型號；

2、舊設(shè)備的配置批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

3、本年度設(shè)備性能檢測評審報告復(fù)印件。

第十一條　申請程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)于網(wǎng)上提出配置大型醫(yī)用設(shè)備的申請，同時將申報材料形成書面文件，送自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所。屬甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核符合配置規(guī)劃后，將書面申報材料報送國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；屬乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所審查符合配置規(guī)劃后，將書面申報材料送自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審批，同時作出網(wǎng)上審批。

第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得網(wǎng)上批準(zhǔn)或文件（證件）批準(zhǔn)后，即可購置所申請的大型醫(yī)用設(shè)備。

新購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證，應(yīng)按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購。

第十三條　自治區(qū)衛(wèi)生行政部門將定期向社會公布乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第十四條　嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口、區(qū)外的二手大型醫(yī)用設(shè)備；配置本自治區(qū)區(qū)域內(nèi)二手大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)按本實施細(xì)則辦理配置審批。

第三章　使用管理

第十五條　大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）應(yīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格方可上崗。

第十六條　大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量實行年度檢測評審制度，檢測評審采用國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，實行《廣西壯族自治區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審工作規(guī)范》（桂衛(wèi)醫(yī)[2004]15號）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。

第十七條　嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型、超年限的或經(jīng)檢測評審不合格的大型醫(yī)用設(shè)備。

第四章　監(jiān)督管理

第十八條　按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理，自治區(qū)衛(wèi)生行政部門協(xié)助進(jìn)行監(jiān)督管理；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理。

第十九條　自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對全區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對違規(guī)配置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法提出查處意見，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門作出處理。

第二十條　違反本實施細(xì)則，擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)依法予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人予以通報批評。

第二十一條　違反本實施細(xì)則，使用淘汰機(jī)型、超年限的或不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)依法予以查處；由此造成醫(yī)療事故或?qū)θ梭w健康造成危害的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、使用部門（科室）負(fù)責(zé)人予以通報批評并追究法律責(zé)任。

第二十二條　違反本實施細(xì)則，使用未獲相應(yīng)資格人員上崗的，依法予以處罰。

第五章　附則

第二十三條　在本實施細(xì)則實施前配置的大型醫(yī)用設(shè)備，未獲配置批準(zhǔn)的需補(bǔ)辦審批手續(xù)。經(jīng)審查合格，本行政區(qū)域內(nèi)還有年度配置規(guī)劃指標(biāo)的，可辦理正式配置審批手續(xù)；本地區(qū)無年度配置規(guī)劃指標(biāo)的，只辦理臨時配置審批手續(xù)。獲臨時配置審批的大型醫(yī)用設(shè)備到期報廢不得更新。

第二十五條　本實施細(xì)則由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋，原自治區(qū)衛(wèi)生行政部門下發(fā)的相關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理文件與本實施細(xì)則不符的，以本實施細(xì)則為準(zhǔn)。

第二十六條　本實施細(xì)則自下發(fā)之日起施行。

附件1：大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分類

一、甲類：

1、X線—正電子發(fā)射計算機(jī)顯像系統(tǒng)（PET—CT，包括正電子發(fā)射計算機(jī)顯像系統(tǒng)即PET）；

2、伽嗎射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）；

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）；

4、質(zhì)子治療系統(tǒng)；

5、其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

二、乙類：

1、X線電子計算機(jī)斷層掃描裝置（CT）；

2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）；

3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）；

4、單光子發(fā)射型電子計算機(jī)掃描斷層儀（SPECT）；

5、醫(yī)用直線加速器（LA）。

附件2：大型醫(yī)用設(shè)備配置申請、審批表

編號：[ ] 號

一、申請機(jī)構(gòu)

名稱：

地址： ?。ㄗ灾螀^(qū)）市 縣（區(qū)）

負(fù)責(zé)人姓名： 聯(lián)系電話：

服務(wù)地區(qū)人口： （萬人）

所在市、縣現(xiàn)有此類大型醫(yī)用設(shè)備：市 （臺）縣 （臺）

醫(yī)院等級：

每日平均門診數(shù)： （人）

醫(yī)院總床位數(shù)： （張）

二、擬申請配置設(shè)備情況

名 稱：

規(guī) 格：

主要配件：

相關(guān)輔助設(shè)備名稱： 數(shù)量：

使用人員取得崗位資格： （人）

三、資金來源（說明各種資金籌集的具體情況）：

申請單位意見

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核（審批）意見

衛(wèi)生部意見

年 月 日

年 月 日

年 月 日

注：1、此表一式三份。

2、甲類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生廳（局）審核符合規(guī)劃后負(fù)責(zé)編號上報。

3、乙類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生廳（局）審批。

附件3：大型醫(yī)用設(shè)備配置更新申請、審批表

編號：[ ] 號

一、申請機(jī)構(gòu)

名稱：

地址： ?。ㄗ灾螀^(qū)）市 縣（區(qū)）

負(fù)責(zé)人姓名： 聯(lián)系電話：

服務(wù)地區(qū)人口： （萬人）

所在市、縣現(xiàn)有此類大型醫(yī)用設(shè)備：市 （臺）縣 （臺）

二、原設(shè)備情況

名 稱： 規(guī) 格：

購置時間：

年均使用率： 天/年

完好率： % （故障天數(shù)/使用天數(shù)）

大型醫(yī)用設(shè)備評審委員會檢測評審結(jié)論：

三、更新理由：

四、舊設(shè)備處理意見：

五、擬配置設(shè)備的名稱： 型號：

申請單位意見

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核（審批）意見

衛(wèi)生部意見

年 月 日

年 月 日

年 月 日

注：1、此表一式三份。

2、甲類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生廳（局）審核符合規(guī)劃后負(fù)責(zé)編號上報。

3、乙類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生廳（局）審批。

廣西大型醫(yī)用設(shè)備配置、更新審批表

監(jiān)督科室審查意見：

經(jīng)辦監(jiān)督員簽名： 科室負(fù)責(zé)人簽名：

年 月 日 年 月 日

監(jiān)督所領(lǐng)導(dǎo)意見：

所負(fù)責(zé)人簽名：

年 月 日

衛(wèi)生廳審批意見：

審批人簽名：

年 月 日

審批（證件）文號

廳衛(wèi)規(guī)財字[ ]第 號

有效期限

年 月 日起至 年 月 日止

備注：1、本表一式一份；

2、網(wǎng)上審批必須以本表衛(wèi)生廳審批意見為準(zhǔn)；

3、自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督科室（監(jiān)督三科）負(fù)責(zé)本表存檔

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。