國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知

發(fā)文單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國(guó)藥監(jiān)市[2003]118號(hào)

發(fā)布日期：2003-3-18

執(zhí)行日期：2003-3-18

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳局：

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國(guó)發(fā)〔2001〕11號(hào)），加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2002〕175號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕351號(hào)）。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)按照上述通知要求，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，取得一定成效。但是，近來(lái)在各地對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的查處中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的情況還時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重威脅著患者健康和生命安全，已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。為此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)合作，相互配合，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用醫(yī)療器械行為?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、提高認(rèn)識(shí)，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督。醫(yī)療器械市場(chǎng)整治是全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要內(nèi)容。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，是落實(shí)“三個(gè)代表”重要思想和十六大精神的體現(xiàn)，也是確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全的迫切要求。對(duì)此，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)必須高度重視，從維護(hù)廣大人民群眾切身利益的高度出發(fā)，完善監(jiān)管措施，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督和管理，維護(hù)患者合法權(quán)益。

二、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的管理。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度和一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度。杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用。嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，防止使用后的一次性使用醫(yī)療器械流向社會(huì)。

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。?

三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用醫(yī)療器械行為的規(guī)范和監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要以一次性使用醫(yī)療器械、植入體內(nèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否執(zhí)行醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品生產(chǎn)是否合法，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法。嚴(yán)格檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度，實(shí)行中是否按規(guī)定進(jìn)行消毒、銷(xiāo)毀等無(wú)害化處理并做好記錄。對(duì)購(gòu)進(jìn)無(wú)證醫(yī)療器械的、從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的、重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門(mén)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，堅(jiān)決予以查處。對(duì)違反《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門(mén)要予以嚴(yán)肅處理。?

四、明確職責(zé)，密切合作，形成合力。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)要按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的決定》精神，在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采購(gòu)和使用情況的監(jiān)督和管理檢查中，明確各自職責(zé)，密切合作。根據(jù)轄區(qū)實(shí)際確定監(jiān)管重點(diǎn)，制定有針對(duì)性的措施，開(kāi)展聯(lián)合行動(dòng)，形成合力，切實(shí)把對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作落到實(shí)處，保障患者使用醫(yī)療器械的安全有效，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十八日