云南省關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)程序有關(guān)事宜的通知

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局：

我局于2005年1月10日下發(fā)《關(guān)于核發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉有關(guān)事宜的通知》（云食藥監(jiān)注（2005）3號(hào)）之后，充分發(fā)揮了各州市局的行政資源，調(diào)動(dòng)了工作積極性，有效地縮短了管理相對(duì)人申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的時(shí)間。在總結(jié)2005年工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步完善辦理程序，更好地為申請(qǐng)人提供服務(wù)，現(xiàn)就醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦程序作如下調(diào)整，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、自本通知下發(fā)之日起，按省局云食藥監(jiān)注（2005）3號(hào)文件要求，須報(bào)省局審批的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)，其受理通知書(shū)委托州市局發(fā)放（通知書(shū)格式見(jiàn)附件1），申辦時(shí)限30個(gè)工作日，自受理通知書(shū)發(fā)放之日起開(kāi)始計(jì)時(shí)。申辦過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限見(jiàn)《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作流程圖》（附件2），請(qǐng)各州市局做好前期準(zhǔn)備工作，嚴(yán)格按規(guī)定程序執(zhí)行。

二、按省局云食藥監(jiān)注（2005）3號(hào)文件要求，須報(bào)省局審批變更事項(xiàng)且不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的，直接報(bào)省局受理辦公室，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的變更由各州市局在5個(gè)工作內(nèi)完成受理、檢查工作后報(bào)省局受理辦公室。

三、州市局上報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料要按要求整理齊全，裝訂成冊(cè)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

四、為方便申請(qǐng)人了解申辦程序及相關(guān)申辦要求，請(qǐng)各州市局在2006年5月31日前，將申辦程序及要求按照附件3格式在州市局網(wǎng)站及辦公場(chǎng)所公示，告知申請(qǐng)人。

附件：

1.受理通知書(shū)格式（略）

2.《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作流程圖》（略）

3.《云南省二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序》（略）

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇六年四月十七日