云南省關(guān)于加強《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理工作的通知

發(fā)文單位：云南省食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：云食藥監(jiān)注[2004]45號

發(fā)布日期：2004-6-9

執(zhí)行日期：2004-6-9

各地、州、市藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我省對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)證及監(jiān)督工作，日益規(guī)范，取得了較好的成績。為進一步充分發(fā)揮各地、州、市藥品監(jiān)督管理局屬地監(jiān)管作用，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，就有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱：許可證)管理工作通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、工作分工

(一)省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省許可證的審批發(fā)放工作;

(二)委托各地、州、市藥品監(jiān)督管理局負責受理以下單位開辦申請：

1.取得《藥品經(jīng)營許可證》(零售)單位申請兼營家庭常用醫(yī)療器械;(家庭常用醫(yī)療器械目錄見附件1：該目錄由省局根據(jù)國家局的規(guī)定及實際情況進行調(diào)整。)

2.專賣店申請。專賣店指零售單一品種家庭常用醫(yī)療器械的經(jīng)營單位，不包括該品種的總代理經(jīng)銷商。

地、州、市藥監(jiān)局對申請單位的申辦資料、經(jīng)營場所進行檢查考核，符合條件的上報省局審核發(fā)證。并受理上述單位的變更、年檢、換證、注銷申請。

其余單位以及經(jīng)營品種超出目錄范圍的申請一律由省局受理審批。

二、上報省局資料要求

發(fā)證、換證上報省局資料包括：1、各地、州、市藥品監(jiān)督管理局以局發(fā)文格式分批上報現(xiàn)場驗收合格報告;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)發(fā)放登記表;3、發(fā)放表電子文檔;4、打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本。

變更許可證上報資料包括：1、各地、州、市藥品監(jiān)督管理局以局發(fā)文格式上報審核合格報告;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記表;3、變更表電子文檔;4、打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。

三、注銷許可證

許可證注銷后，由受理機關(guān)收回原許可證正、副本。各地、州、市藥品監(jiān)督管理局應及時將注銷情況以局發(fā)文形式報我局。

四、變更許可證及記錄格式

受理機關(guān)應當收到企業(yè)申請和全部變更資料之日起15個工作日內(nèi)做出核準變更或不予變更的決定。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

許可證變更后，由受理機關(guān)在原許可證副本年檢記錄上記錄變更內(nèi)容和時間，副本不再重新打印;重新核發(fā)許可證正本，收回原許可證正本。

變更家庭常用醫(yī)療器械零售企業(yè)持有的許可證，由各地、州、市藥監(jiān)局受理，復核合格后上報我局蓋章。

五、遺失許可證

企業(yè)遺失許可證，應立即向受理機關(guān)報告，并在受理機關(guān)指定的報紙上登報聲明遺失。在企業(yè)登報聲明1個月后，按原核準事項重新補發(fā)許可證。

六、年檢工作及記錄

地、州、市藥監(jiān)局受理家庭常用醫(yī)療器械零售企業(yè)年檢申請。其余企業(yè)由省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

對申請許可證年檢的企業(yè)，受理機關(guān)應按每年不少于25%的比例實施現(xiàn)場檢查。有下列情況的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度開辦的企業(yè);

2.上一年度年檢存在問題的企業(yè);

3.違反有關(guān)法律、法規(guī)，并受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

許可證換證工作當年，年檢和換證審查工作一并進行。

年檢結(jié)果，由受理機關(guān)記錄在許可證副本上，加蓋年檢戳。

七、檔案管理

由受理機關(guān)整理保存企業(yè)申辦、變更、年檢、換發(fā)許可證等工作產(chǎn)生的資料文檔。

八、各地州市要嚴把企業(yè)市場準入條件，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的條件及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和程序，進行審批，不得違規(guī)及隨意降低審批標準。

九、許可證發(fā)放、變更情況實施季度報告制度

各地、州、市藥監(jiān)局于每季末將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)放統(tǒng)計報表》及變更統(tǒng)計表報我局。各地、州、市務必給予高度重視，認真落實統(tǒng)計人員，按時上報。

為配合國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計工作，于2004年7月15日前重新上報原發(fā)證《統(tǒng)計表》(附件2)電子文擋。

十、嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

1.許可證上不再標識：“批發(fā)”、“零售”字樣。

2.嚴格按照《辦法》第十八條核準許可證“產(chǎn)品范圍”，對專營單一品種企業(yè)應核準至產(chǎn)品名稱;在核準許可證時，若申辦單位申請經(jīng)營一類產(chǎn)品，在許可證上列出產(chǎn)品名稱并注明已備案。地州市藥監(jiān)局不得核準零售家庭常用醫(yī)療器械目錄以外的產(chǎn)品。

例：“產(chǎn)品范圍：三類 一次性使用注射器、注射針;

二類 橡膠手套;一類 橡皮膏(已備案)?！?

3.我省許可證編號格式為：

編號：滇藥管械經(jīng)營許XXXX1XXXX2號

其中：

XXXX1：年份;

XXXX2：順序號。

4.順序號分配表見附件6。

5.在許可證發(fā)證日期上方打印發(fā)證機關(guān)“云南省食品藥品監(jiān)督管理局”。

十一、本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行。

附件：1.零售家庭常用醫(yī)療器械目錄(暫行)

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)放情況表

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更情況表

4.變更、年檢申請表

5.相關(guān)受理資料要求

6.順序號分配表

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00四年六月九日

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

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