國家關(guān)于印發(fā)省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準（試行）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為逐步提高醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的裝備水平和檢測能力，保證醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本工作需要，我局制定了《省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

本標準共包含三個部分：醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標準；醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標準；重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標準。

附件：省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年八月十八日

附件：

省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準（試行）

一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標準

醫(yī)用電氣設(shè)備安全（GB9706.1）序號設(shè)備名稱、型號數(shù)量備注1數(shù)字電流計1 2功率計1 36位半數(shù)字萬用表1 4示波器1 5標準試驗指、針、鉤、直指、棒1 6接地阻抗測試儀1 7漏電流測試儀1 8交直流耐壓測試儀1 9MD及連接裝置1 10隔離電源1 11表面溫度計1 12便攜式電氣安全分析儀1 13變壓器變頻變壓測試儀1 14變壓器負載臺（過載、短路）1 15電源線防護套彎曲試驗裝置1 16高壓探頭11：100011：1000017扭矩扳手1 18球壓試驗器1 19水壓試驗機1 20網(wǎng)電源頻率變換器1 21穩(wěn)定性試驗機1 22醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置1 23沖擊試驗器1 24測力裝置1 25剛度測試裝置1 26溫度角1 27變壓器繞組溫升測試儀1 28剩余電壓測試儀1 29滴水箱（用于進液試驗）1 30擺管（用于進液試驗）1 31壓力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和滅菌試驗）1 32數(shù)字電子秒表1 33塞規(guī)和直尺（用于測量爬電距離和電氣間隙）1

二、醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標準

序號設(shè)備名稱、型號檢測的產(chǎn)品品種項目數(shù)量備注1心腦電圖檢定儀心電圖機YY1193-2003性能參數(shù)1 2同上腦電圖機JJG543-96IEC60601-2-26性能參數(shù)1 3同上心電監(jiān)護儀YY91079-1999性能參數(shù)1 4血壓計標準器血壓計、血壓表GB3053-1993測量準確度1 5聲頻特性測試儀聽診器頻響曲線1 6標準溫度計、精密恒溫槽體溫計溫度準確性1 7多參數(shù)病人模擬器多參數(shù)監(jiān)護儀參數(shù)模擬1 無創(chuàng)血壓檢測儀無創(chuàng)血壓1 血氧飽和度檢測儀血氧飽和度1 除顫效應(yīng)檢測儀除顫效應(yīng)1 8各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等）超聲診斷設(shè)備GB10152-1997探測深度、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū)1 9胎兒監(jiān)護儀模擬器、標準砝碼、壓力裝置胎兒監(jiān)護儀YY0449-2003胎心率及宮縮壓1 10綜合靈敏度測試儀胎兒多普勒心率儀YY0448-2003綜合靈敏度1 11X線機綜合分析儀X線機GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000輻射輸出空氣比、釋動能率、重復(fù)性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時間1 巡測儀輻射泄漏1 高分辨率測試卡分辨力1 光野、照射野一致性檢測板輻射野與光野一致性1 實時焦點檢測儀焦點性能1 星卡1 乳腺模體乳腺機攝影質(zhì)量1 DSA性能模體數(shù)字減影機空間分辨率1 CR、DR機性能模體CR、DR機性能1 劑量面積乘積儀放射安全1 膠片光密度計洗片質(zhì)量1 磁共振體模醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）性能檢測1 周圍磁場強度檢測儀磁場強度1 性能模體CT注：劑量指數(shù)（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點這幾項性能檢測設(shè)備與X線機相同均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力1 CT劑量模體CT劑量1 12呼吸機質(zhì)量檢測儀YY91041-1999電動呼吸機

YY91108氣動呼吸機潮氣量、壓力、流量等1 13麻醉蒸發(fā)器測試儀YY0320-2000 麻醉機麻醉氣體濃度1 14嬰兒培養(yǎng)箱分析儀嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000溫濕度、風速、噪聲等1 二氧化碳（CO2）濃度分析儀二氧化碳濃度1 15除顫起搏分析儀除顫器GB9706.8-1996輸出能量、電壓等1 16輸液泵分析儀輸液泵IEC60601-2-24流量、流速1 17高頻手術(shù)電刀測試儀GB9706.4-99 高頻手術(shù)器輸出功率1 高頻耐壓試驗儀耐壓1 18同上射頻消融器輸出功率1 19激光功率計、激光能量計醫(yī)用激光設(shè)備激光功率1 連續(xù)激光器波長計激光波長計1波長在400nm-4000nm之間9.1um～11.3um脈沖激光波長計CO2激光波長計激光光束診斷系統(tǒng)（CO2）激光光束質(zhì)量分析儀1儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm20微波功率計微波治療儀輸出功率1 網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器性能1 微波漏能儀微波漏能1 21超聲功率計（瓦級、毫瓦級）超聲治療儀超聲功率測量2 22直接式射頻功率計短波治療儀IEC60601-2-3輸出功率1 23呼吸阻力測試儀GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力1 24精密測溫裝置生化分析儀性能檢驗1 25任意波信號發(fā)生器治療設(shè)備（中低頻、紫外、紅外、磁場）性能檢驗1 紫外輻照計1 黑體標準源1 26數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)滅菌設(shè)備性能檢測1

三、重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標準

序號設(shè)備名稱、型號產(chǎn)品品種項目數(shù)量備注1檢測一次性使用輸液器一套一次性使用無菌注射器

一次性使用輸液器

一次性使用輸血器

一次性使用滴定管式輸液器

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用無菌注射針

一次性使用輸注泵

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用麻醉穿刺包

血漿分離杯、血漿管路物理性能（微粒污染、密合性）1 檢測一次性使用無菌注射器一套1 檢測一次性使用無菌注射針一套1 微粒檢測儀1 空氣采樣器1 其它輔助設(shè)備1 原子吸收分光光度計金屬離子1 酸度計酸堿度1 干燥箱蒸發(fā)殘渣1 紫外分光光度儀紫外吸光度1 氣相色譜儀環(huán)氧乙烷殘留量1 電子分析天平3 蠕動泵制備供試液1 恒溫恒濕實驗箱水蒸氣透過性1 壓力蒸汽鍋制備血袋供試液1 多通道液體流量測試儀（4通道）輸注泵流量參數(shù)1 智能熱原儀生物性能1 全自動消毒鍋1 霉菌培養(yǎng)箱1 細菌培養(yǎng)箱1 細菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備1 二氧化碳培養(yǎng)箱1 正置顯微鏡（帶刻度標尺）1 倒置顯微鏡 （帶照相功能） 超低溫冰箱1 立式低溫低速離心機1 其他輔助設(shè)備1 2沖片機、裁刀橡膠避孕套GB7544-2004長度、寬度、厚度1 長度測量尺測厚儀1 爆破容量儀（2頭）爆破體積和壓力1 熱老化箱1 漏水檢測儀針孔1 3氧透量計隱形眼鏡（護理液）性能指標1 全自動焦距儀1 數(shù)顯溫度控制儀1 紅外水分測定儀1 動冰點滲透壓計1 厚度儀1 接觸鏡檢測儀1 人工晶體動態(tài)儀1 焦度計1 4彈性試驗裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復(fù)性試驗裝置宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-1997GB11236-1995性能指標1 顯微維氏硬度計1 5全自動生化分析儀體外診斷試劑 1 血球計數(shù)儀1 酶標儀1 洗板機1 存儲儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱、振蕩器等）1 6綜合拉力試驗機基礎(chǔ)檢驗設(shè)備 1

       國家食品藥品監(jiān)督管理局

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