關(guān)于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將基因槍等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、基因槍：以氦氣為動力，以干電池為起動電源，把DNA微彈或顆粒藥物直接發(fā)射到人體或動物的細胞、組織或器官。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

二、排齦止血劑：主要成分為硫酸鐵。用于和排齦線一起使用進行排齦止血，也可以直接使用對止血部位進行摩擦進行止血。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、Intercept血小板光化學處理（PCT）系統(tǒng)：處理和儲存血小板的體外光化處理系統(tǒng)。通過滅活血小板中的病原體和白細胞，從而降低在輸注血小板制品時因病原體和白細胞污染而造成的相關(guān)風險。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、眼睛沖洗器：由沖洗瓶（罐）、噴嘴、保護蓋和生理性海水組成。生理性海水主要成分為海水提取液，經(jīng)純凈水稀釋后制成。用于清潔、清除眼內(nèi)污物。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、液體敷料：主要成分為脂肪酸酯和少量茴香。噴涂在潰瘍壓力性Ⅰ期紅斑期、Ⅱ期未破損的水皰期皮膚或風險區(qū)域皮膚表面，限制表皮水份的流失，防止皮膚干燥等。起到物理覆蓋、隔離保護受傷皮膚。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、同步交變治療機：用于使人體內(nèi)磁性變異細胞聚合的多極細胞聚合體（腫瘤）離散，并逐步還原成正常細胞的磁性排列，從而治療腫瘤等疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

七、腕式防打鼾器：配帶于手腕上，通過輸出弱電脈沖刺激使用者手腕，促使使用者改變睡姿，減輕打鼾癥狀。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、背部護理系統(tǒng)：利用自身重力作為牽引力，緩解關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)盤的壓力。用于幫助預防和減輕背、頸、肩、膝部以及關(guān)節(jié)的疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、自動眼操儀：通過1.5v直流電驅(qū)動微型電機與偏心輪組成的振動器振動按摩觸點，對眼部相應穴位進行自動按摩，預防近視的發(fā)生與發(fā)展。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、水凝膠乳墊（不含藥）：提供益于傷口愈合的最佳濕潤環(huán)境，防止細菌污染和傷口脫水，吸收排膿，并提供清涼的解痛覆蓋層。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、視頻眼震觀察系統(tǒng)：將攝像頭安裝在眼鏡支架上，通過監(jiān)視器觀察眼睛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、封閉式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱：由箱體、冷卻匣、手推車、塑料鎖扣等可選配件組成。在帶絕緣隔熱體的周轉(zhuǎn)箱中用鋁制冷卻匣對血液進行冷卻。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、開放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱：由冷藏板、籃筐、平板車組成。在密封血袋外部利用鋁制冷藏板對血液進行冷卻。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、傳染病防護罩：將傳染病病人放置在罩內(nèi)進行搬運、運輸和觀察。罩內(nèi)由吹風設備產(chǎn)生負壓狀態(tài)，確保罩內(nèi)病原體不會擴散到罩外。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十五、體外矯形器：應用于人體的脊柱和四肢等部分，預防及矯正畸形，固定骨折。體外矯形。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十六、醫(yī)用防護鞋：供醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員在特殊場所（如手術(shù)室、重癥監(jiān)護室等）使用，防止血液、污水污染或鋒利器械損傷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十七、防褥瘡翻身墊：用于術(shù)后或臥床不能自理的病人，定時翻身，防止褥瘡的產(chǎn)生。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十八、眼科用棉簽：用于眼科治療時擦除滲出的液體，無止血和護創(chuàng)功能。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十九、產(chǎn)品連接電纜：將電刀負極板與高頻電刀發(fā)生器相連接。不作為醫(yī)療器械管理。

二十、全自動加樣器：用于全自動化樣本、試劑的稀釋、分配、混勻及相關(guān)數(shù)據(jù)的文檔自動化管理等操作。不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、SCS清洗液：用于BN*Ⅱ系統(tǒng)，BNProspec系統(tǒng)和BCS系統(tǒng)的清洗溶液。不作為醫(yī)療器械管理。

二十二、多關(guān)節(jié)等速力量測試與訓練系統(tǒng)：用于康復運動訓練，使人體肌肉在任意一點產(chǎn)生最大力量。產(chǎn)品主要由中央控制系統(tǒng)、多關(guān)節(jié)運動模塊、下肢運動模塊和職業(yè)康復模擬運動模塊及背部屈伸運動模塊等組成。不作為醫(yī)療器械管理。

二十三、熱循環(huán)儀：用于科學研究中的DNA片斷擴增。不用于臨床診斷。不作為醫(yī)療器械管理。

二十四、潤滑油：用于牙科手機芯軸的潤滑。不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

二十五、健脊塑身儀：通過肌肉鍛煉，增強心肺功能，促進血液循環(huán)，強化背脊部位的深層肌肉力量。塑身美體，改善坐、立、行走的姿態(tài)。不作為醫(yī)療器械管理。

二十六、試管加熱器：用于臨床上采集卵泡前對試管進行預熱。不作為醫(yī)療器械管理。

二十七、內(nèi)窺鏡托架：在操作時臨時放置內(nèi)窺鏡的托架。不作為醫(yī)療器械管理。

二十八、注射泵/輸液泵支架:為已安裝的注射泵和輸液泵供電。通過內(nèi)部的紅外線接口，在已安裝的輸液泵或注射泵之間進行信息傳送。不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、空氣采樣儀及配套瓊脂條：用于測量空氣中傳播的細菌、微生物的濃度。不作為醫(yī)療器械管理。

三十、風速儀：用于測量通過空氣采樣儀的空氣流速度。不作為醫(yī)療器械管理。

三十一、骨髓、臍帶血有核細胞體外分離試劑盒：不接觸人體，用于體外提取有核細胞。有核細胞是細胞治療的基礎。不作為醫(yī)療器械管理。

三十二、顯微鏡恒溫臺：為生物顯微鏡觀察提供恒定溫度。不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年12月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年一月二十七日

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