關(guān)于編制2007年制定修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]584號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：

為了更好地完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將編制2007年制定、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的有關(guān)要求通知如下：

一、立項(xiàng)原則

(一)堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向原則，鼓勵(lì)企業(yè)成為制定標(biāo)準(zhǔn)的主體，提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性;

(二)堅(jiān)持國(guó)際化原則，積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加快與國(guó)際接軌的步伐;

(三)應(yīng)以轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及日常監(jiān)督急需的標(biāo)準(zhǔn)為主，做到立項(xiàng)合理、重點(diǎn)突出;

(四)屬于公益、基礎(chǔ)和通用方法類的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);

(五)承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)能代表該標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)較先進(jìn)的水平。

二、申報(bào)方式與申報(bào)時(shí)間

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃同時(shí)報(bào)送電子數(shù)據(jù)和公文各一份，報(bào)送內(nèi)容見附件。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的截至?xí)r間為2007年1月31日。

三、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：

電　話：

郵　箱：

附件：1.制定、修訂2007年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

2.制定、修訂2007年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

3.制定、修訂2007年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表(略)

4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表(略)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年十一月十六日

附件1：

制定、修訂2007年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

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│項(xiàng)目名稱(中文)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│項(xiàng)目名稱 (英文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　 )　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　主要起草單位　│　　　　　　　　│技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口│　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　│　　　　　　　　│ 單位國(guó)內(nèi)代號(hào)及名稱 │　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　 制定或修訂　 │　　　　　　　　│　 被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　 │　　　　　　　　　　　　　　　│

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│擬采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　 稱(中文)　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│擬采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　 稱(英文)　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　│　　　　　　　　│　　 ICS分類號(hào)　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│

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│標(biāo)準(zhǔn)類別(注1) │　　　　　　　　│　 一致性程度標(biāo)識(shí)　 │　　　 IDT　　　　│MOD │NEQ │

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│　 計(jì)劃起始年　 │　　 2007年　　 │　　　完成年限　　　│　　　　　　　年　　　　　　　│

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│目的、意義　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│范圍和主要技術(shù)內(nèi)容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│主要強(qiáng)制的內(nèi)容和強(qiáng)制的理由　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│與有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品清單　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│國(guó)內(nèi)外有關(guān)情況及發(fā)展趨勢(shì)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│制定標(biāo)準(zhǔn)擬采用的原則、方法和技術(shù)依據(jù)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│擬開展的主要工作(注2)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│與標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)的工作基礎(chǔ)條件：1、標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱(注3)2、已完成的相關(guān)科研成果3、所│

│具備的儀器設(shè)備條件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│合作單位與任務(wù)分工　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│項(xiàng)目成本預(yù)算　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│時(shí)間進(jìn)度(注4)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│備注　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│起 草 │(簽字、蓋章) 年 │技術(shù)委│(簽字、蓋│　　　主 管　　　 │(簽字、蓋章)年　月│

│單 位 │ 月 日　　　　　　│員會(huì)或│章)年　月│　　　部 門　　　 │　　　　　日　　　　│

│意 見 │　　　　　　　　　│ 技術(shù) │　日　　　│　　　意 見　　　 │　　　　　　　　　　│

│　　　│　　　　　　　　　│歸口單│　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　│

│　　　│　　　　　　　　　│位意見│　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　│

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注1：“標(biāo)準(zhǔn)類別”分為產(chǎn)品、基礎(chǔ)、方法、管理、安全、其他。

注2：“擬開展的主要工作”應(yīng)包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、樣品標(biāo)準(zhǔn)研制與定值、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的編寫等項(xiàng)工作。

注 3：無(wú)標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱的項(xiàng)目計(jì)劃原則上不予批準(zhǔn)。

注 4：“時(shí)間進(jìn)度”要明確提交標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的時(shí)間。

附件2：

制定、修訂2007年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

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│ 項(xiàng)目名稱(中文) │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│ 項(xiàng)目名稱(英文) │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　 主要起草單位　 │　　　　　　　　　│技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位│　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　　 國(guó)內(nèi)代號(hào)及名稱　　 │　　　　　　　　　　　│

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│　　制定或修訂　　│　　　　　　　　　│　　 被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　　 │　　　　　　　　　　　│

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│擬采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名稱│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　 (中文)　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│擬采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名稱│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　 (英文)　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　　　│　　　　　　　　　│　　　 ICS分類號(hào)　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│ 標(biāo)準(zhǔn)類別(注1)　│　　　　　　　　　│　　 一致性程度標(biāo)識(shí)　　 │IDT　 │MOD　 │NEQ　 │

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│　　計(jì)劃起始年　　│　　　2007年　　　│　　　　完成年限　　　　│　　　　　年　　　　　│

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│目的、意義　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│范圍和主要技術(shù)內(nèi)容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品清單　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│國(guó)內(nèi)外有關(guān)情況及發(fā)展趨勢(shì)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│制定標(biāo)準(zhǔn)擬采用的原則、方法和技術(shù)依據(jù)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│擬開展的主要工作(注2)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │

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│與標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)的工作基礎(chǔ)條件1、標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱(注3)2、已完成的相關(guān)科研成果3、所具│

│備的儀器設(shè)備條件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│合作單位與任務(wù)分工　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│項(xiàng)目成本預(yù)算　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│時(shí)間進(jìn)度(注4)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │

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│備注　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│起 草 │(簽字、蓋章) 年　月 │技術(shù)委│(簽字、蓋章│主 管部 門意 見　 │(簽字、蓋章)│

│單 位 │ 日　　　　　　　　　 │員會(huì)或│) 年　月 日│　　　　　　　　　│ 年　月　日　 │

│意 見 │　　　　　　　　　　　│ 技術(shù) │　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│

│　　　│　　　　　　　　　　　│歸口單│　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│

│　　　│　　　　　　　　　　　│位意見│　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　│

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注 1：“標(biāo)準(zhǔn)類別”分為產(chǎn)品、基礎(chǔ)、方法、管理、安全、其他。

注2：“擬開展的主要工作”應(yīng)包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、樣品標(biāo)準(zhǔn)研制與定值、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的編寫等項(xiàng)工作。

注 3：無(wú)標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱的項(xiàng)目計(jì)劃原則上不予批準(zhǔn)。

注 4：“時(shí)間進(jìn)度”要明確提交標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的時(shí)間。

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