江西省關于加強隱形眼鏡經營企業(yè)監(jiān)督管理的通知

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強對隱形眼鏡經營企業(yè)的監(jiān)督管理，保證產品的安全有效，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《江西省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（試行）》的有關規(guī)定，針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，屬三類醫(yī)療器械，凡經營隱形眼鏡的企業(yè)，必須取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業(yè)申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，應符合《江西省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（試行）》的有關條件，同時從事驗配的企業(yè)還應具備以下條件：

（一）企業(yè)應具備對驗配人員提供專業(yè)培訓和指導的能力。

（二）企業(yè)經營場所應寬敞、明亮，并設置有檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池，且有良好的衛(wèi)生條件。

（三）企業(yè)應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）企業(yè)應配備驗配人員。驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，從事驗配業(yè)務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業(yè)應嚴格執(zhí)行《江西省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（試行）》規(guī)定，制定以下制度并嚴格執(zhí)行：

1、驗配人員職責；

2、隱形眼鏡驗配程序；

3、隱形眼鏡質量檢測制度；

4、隱形眼鏡衛(wèi)生制度；

三、開展隱形眼鏡驗配時應做好以下工作：

（一）對配鏡者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。

（二）對初次配戴者應在專業(yè)人員指導下完成配試檢查和定配前試戴，并進行全過程觀察。

（三）應給配戴者提供使用指導。內容包括：個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常識、護理產品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現(xiàn)的不良反應及處理辦法。

（四）應向配戴者明確與其產品配套使用的清洗液、保存液、護理液及使用方法。

（五）應向配戴者告之聯(lián)系方式和復查時間。

（六）應建立驗配記錄，保證產品的可追溯性。記錄內容包括產品名稱、生產批號、驗配者姓名、聯(lián)系方式、光度、基弧，并標明物理數(shù)據(jù)等。

四、經營企業(yè)應從有合法資質的企業(yè)采購已經國家注冊的產品，同時向供貨單位索要《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》（含制造認可表）的復印件和產品合格證明，并做好購銷記錄。

五、經營企業(yè)應能提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的產品使用說明書。

六、出現(xiàn)消費者配戴事故時，經營企業(yè)必須配合食品藥品監(jiān)督管理局對事故進行調查、分析、處理。

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局應按照《江西省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（試行）》和本通知的要求，把握隱形眼鏡監(jiān)管的特點，做好轄區(qū)內隱形眼鏡的監(jiān)管工作。工作中有何意見請及時向省局醫(yī)療器械處反饋。

二〇〇四年十二月三十一日

       江西省食品藥品監(jiān)督管理局

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