關(guān)于印發(fā)《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種指導(dǎo)意見》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心：

為指導(dǎo)各地科學(xué)、規(guī)范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種工作，做好秋冬季甲型H1N1流感預(yù)防控制工作，根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合甲型H1N1流感防治工作特點，我部組織制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種指導(dǎo)意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

二〇〇九年九月十五日

附件：

甲型H1N1流感疫苗接種指導(dǎo)意見

為科學(xué)、規(guī)范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用，根據(jù)《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》等法規(guī)、規(guī)范，制定本指導(dǎo)意見。

一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的

為應(yīng)對甲型H1N1流感流行，維持我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害。

二、甲型H1N1流感疫苗的使用

（一）免疫程序。

1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。

2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。

3.接種部位：上臂外側(cè)三角肌。

4.接種途徑：肌肉注射。

（二）接種人群與地區(qū)。

1.接種人群。根據(jù)目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測結(jié)果等因素確定。衛(wèi)生部將根據(jù)國內(nèi)外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。

2.接種地區(qū)。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區(qū)開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。

3.禁用人群。

（1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；

（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；

（3）格林巴利綜合征患者；

（4）未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；（5）嚴(yán)重過敏體質(zhì)者，對硫酸慶大霉素過敏者；

（6）年齡小于3歲者；

（7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。

疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見疫苗說明書。

（三）接種疫苗的時間。

2009年9月中下旬在重點人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作。

（四）疫苗接種反應(yīng)。

局部反應(yīng)：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。

全身反應(yīng)： 常見發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。

以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時內(nèi)。其他不良反應(yīng)詳見說明書。

三、預(yù)防接種的實施

（一）接種單位設(shè)置。

主要依托各地已經(jīng)取得資格的預(yù)防接種單位和接種人員，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時，縣級衛(wèi)生行政部門可在醫(yī)療機構(gòu)或?qū)W校等集體單位設(shè)置臨時接種點，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員。臨時接種點應(yīng)具備與接種對象數(shù)量相適應(yīng)的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預(yù)診室、接種室分開設(shè)置，并有明顯標(biāo)志。接種現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設(shè)施，以應(yīng)對現(xiàn)場發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（二）疫苗管理。

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)按照《全國疫苗和注射器信息網(wǎng)絡(luò)報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進行網(wǎng)絡(luò)報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。

（三）冷鏈管理。

甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和運輸，嚴(yán)防凍結(jié)。

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環(huán)節(jié)做到冷鏈儲運，并做好溫度監(jiān)測工作。

（四）接種實施。

甲型H1N1流感疫苗接種工作應(yīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求實施，堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要加強對疫苗接種工作的指導(dǎo)。

接種工作人員在接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴(yán)格實施預(yù)防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現(xiàn)場留觀30分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥，實施群體性接種時，應(yīng)合理安排，避免多個受種者在同一地點同時接種。

四、接種資料登記與報告

對甲型H1N1流感疫苗接種對象實施預(yù)防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實施條件的地區(qū)，由各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)協(xié)助接種單位將接種信息錄入國家接種點客戶端軟件。接種完成后，逐級報告工作總結(jié)。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附件1.

五、接種后異常反應(yīng)監(jiān)測和處理

在實施甲型H1N1流感疫苗接種的地區(qū)，應(yīng)通過全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告系統(tǒng)開展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)報告。一旦發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，各地應(yīng)及時組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷，并妥善做好預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和處理工作。衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立接種工作緊急叫停機制，及時有效應(yīng)對出現(xiàn)的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測處置辦法詳見附件2.

六、督導(dǎo)和評價

地方各級衛(wèi)生行政部門要加強對接種實施工作的督導(dǎo)。各級衛(wèi)生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學(xué)效果、流行病學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效果評價工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法

2.甲型H1N1流感疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置辦法

附表1：

甲型H1N1流感疫苗接種個案信息登記卡

編碼：______________ 身份證號：______________ 出生證號：________________

姓名：______________ 性別：________ 出生日期：_______年_____月_____日

職業(yè)：______________ 工作單位*：______________ 手機號碼______________

母親姓名**：______________父親姓名**：______________聯(lián)系電話：______________

家庭住址：_______________________________________________________________

戶籍地址：_______________________________________________________________

過敏史：____________ 預(yù)防接種異常反應(yīng)史：____________ 接種禁忌證：_______

建卡日期：______年______月______日 建卡單位：___________ 建卡人：______

第1劑　疫苗名稱　　接種日期　　接種批號　　疫苗有效期　　接種規(guī)格　　接種劑量　　抗原含量　　生產(chǎn)企業(yè)　　接種單位　　受種者或監(jiān)護人簽名　　接種醫(yī)生簽名

注：標(biāo)“*”的項目僅限于集體單位接種，在校學(xué)生填學(xué)校名稱；標(biāo)“**”的項目僅針對兒童，成人不填。

附表2：

甲型H1N1流感疫苗出入庫登記信息

疫苗名稱：______________ 生產(chǎn)企業(yè)：____________ 批號：_____________

疫苗屬性：1第一類 2第二類 劑型：1液體 2凍干 3丸劑 4 其他

規(guī)格：_____劑/支或粒 有效日期：___年___月 ___日 批準(zhǔn)文號：_____________

批簽發(fā)合格證明編號：_____________ 進口通關(guān)單編號：_____________

日期

出入庫

類型

來源/去向單位

出入庫數(shù)（支或粒）

庫存數(shù)（支或粒）

對方單位經(jīng)手人

本單位

經(jīng)手人

備注

說明：①疫苗按品種、生產(chǎn)企業(yè)和批號管理；②“出入庫類型”：領(lǐng)取/購進、下級退回、下發(fā)/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。

附表3：

甲型H1N1流感疫苗注射器出入庫登記信息

注射器類型：1自毀型 2一次性 生產(chǎn)企業(yè)：________ 規(guī)格：______mL/支

批號：____________ 有效日期： ______年______月______日

注射器屬性：1第一類 2第二類 批準(zhǔn)文號：________________________

日期

出入庫

類型

來源/去向單位

出入庫數(shù)（支）

庫存數(shù)（支）

對方單位經(jīng)手人

本單位

經(jīng)手人

備注

說明：①注射器按類型、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格和批號管理；②“出入庫類型”：領(lǐng)取/購進、下級退回、下發(fā)/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。

附表4：

甲型H1N1流感疫苗集體單位預(yù)防接種登記表

單位名稱： 受種者職業(yè)： 疫苗類型： 生產(chǎn)企業(yè)： 批號： 接種日期：

序號姓名性別出生日期*母親姓名*父親姓名聯(lián)系電話接種部位接種醫(yī)生受種者或監(jiān)護人簽名1　　　　　　　　　2　　　　　　　　　3　　　　　　　　　4　　　　　　　　　5　　　　　　　　　6　　　　　　　　　7　　　　　　　　　8　　　　　　　　　9　　　　　　　　　10　　　　　　　　　11　　　　　　　　　12　　　　　　　　　13　　　　　　　　　14　　　　　　　　　15　　　　　　　　　16　　　　　　　　　17　　　　　　　　　18　　　　　　　　　19　　　　　　　　　20

注：不同批號疫苗須單獨填寫表格。標(biāo)“*”的項目僅針對兒童，成人不填。接種部位原則要求在上臂左側(cè)。

附件2

甲型H1N1流感疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置辦法

一、監(jiān)測目的

開展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（以下簡稱AEFI）監(jiān)測報告，及時妥善處理甲型H1N1流感疫苗接種出現(xiàn)的AEFI，分析評價疫苗上市后的安全性，保證預(yù)防接種順利實施。

二、報告

（一）報告范圍。

甲型H1N1流感疫苗接種過程中或接種后出現(xiàn)的懷疑與接種有關(guān)的下列疾病、癥狀或事件，應(yīng)作為AEFI報告：

1.24小時內(nèi)發(fā)生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應(yīng)（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）。

2.5天內(nèi)發(fā)生的：發(fā)熱 （腋溫≥37.6℃），血管性水腫，接種部位發(fā)生的紅腫（直徑≥2.6cm）、硬結(jié)（直徑≥2.6cm）。

3.15天內(nèi)發(fā)生的：過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)），熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神經(jīng)炎。

4.3個月內(nèi)發(fā)生的：格林巴利綜合征。

5.其他懷疑與接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷、群體性反應(yīng)等。

（二）報告程序與時限。

AEFI報告實行屬地化管理。醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)AEFI后應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門報告?？h級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門收到報告后，立即組織縣級疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等機構(gòu)對AEFI進行調(diào)查處理，經(jīng)核實屬于報告范圍的AEFI，立即通過全國AEFI報告系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。

懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、格林巴利綜合征和群體性反應(yīng)等嚴(yán)重的AEFI，醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員應(yīng)在2小時內(nèi)逐級報告。衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門及時向上一級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門報告。

屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》等規(guī)定進行報告。

（三）報告方式及內(nèi)容。

醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)AEFI后，應(yīng)填寫AEFI個案報告卡（報告內(nèi)容見附表1）或群體性AEFI登記表（報告內(nèi)容見附表2）并以電話或傳真等最快方式進行報告。

三、調(diào)查診斷

縣級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門接到AEFI的報告后，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。

（一）核實報告。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)核實AEFI的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關(guān)資料。

（二）現(xiàn)場調(diào)查。

核實報告后需要進行現(xiàn)場調(diào)查的，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)立即組織本級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組專家進行調(diào)查，并完整、準(zhǔn)確填寫“AEFI個案調(diào)查表”（附表3）。

接種甲型H1N1流感疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重AEFI的，應(yīng)當(dāng)由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組專家立即進行調(diào)查。

（三）資料收集。

1.臨床資料

了解病人的甲型H1N1流感疫苗接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的臨床經(jīng)過，包括主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時，訪視病人，并補充相關(guān)的臨床檢查。

對于嚴(yán)重的AEFI，還應(yīng)詳細(xì)收集病例的臨床輔助檢查資料（如肌電圖、腦電圖、CT、核磁共振檢查等）和臨床實驗室檢查等資料（如病原的分離培養(yǎng)、血清學(xué)檢查、腦脊液檢查等），以便明確臨床診斷。

2.疫苗接種資料

（1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；

（2）疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的儲存情況；

（3）疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀；

（4）接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；

（5）接種實施情況，接種部位、劑次和劑量；

（6）安全注射情況、注射器材的來源；

（7）接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況等信息。

（四）其他調(diào)查。

當(dāng)懷疑AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時，接種單位需保存相應(yīng)的樣本，以便后期開展相關(guān)檢測。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

當(dāng)現(xiàn)有實驗室資料不能滿足AEFI診斷時，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷專家組的意見，采集相關(guān)標(biāo)本，并送相關(guān)實驗室進行檢測。

對于需要進行尸體解剖檢查的死亡病例，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。

（五）診斷。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對調(diào)查資料進行綜合分析，作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷，出具調(diào)查診斷書，并以適當(dāng)方式通知受種方、接種單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

（六）調(diào)查資料報告。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷結(jié)論后10日內(nèi)（嚴(yán)重AEFI在作出調(diào)查診斷結(jié)論后3日內(nèi)）完成調(diào)查報告。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)于調(diào)查后3日內(nèi)通過全國AEFI報告系統(tǒng)報告?zhèn)€案調(diào)查表和AEFI調(diào)查報告，并及時對報告信息進行訂正和補充。省、市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)每周對轄區(qū)甲型H1N1流感疫苗AEFI報告信息進行審核。

四、分析與評價

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)定期對甲型H1N1流感疫苗AEFI監(jiān)測結(jié)果進行分析與評價，撰寫監(jiān)測分析與評價報告，向同級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并向下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋。

五、處置措施

（一）AEFI需要進行臨床處置的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極進行治療。

（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結(jié)果有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》有關(guān)規(guī)定開展鑒定工作。

（三）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。

（四）發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定處理。

（五）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（六）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。

六、建立接種叫停機制

發(fā)現(xiàn)以下情形之一時，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)向同級衛(wèi)生行政部門報告，縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即通報縣級食品藥品監(jiān)督機構(gòu)，并作出暫停相關(guān)疫苗接種的決定，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告：

——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率高于預(yù)期或呈明顯聚集性分布；

——出現(xiàn)格林巴利綜合征及其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾患；

——出現(xiàn)死亡、殘疾等嚴(yán)重事件；

——發(fā)生群體性反應(yīng)或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙氖录?

地市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即組織由流行病學(xué)、免疫規(guī)劃、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組，對縣級衛(wèi)生行政部門上報的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)資料進行調(diào)查論證。對于不能排除疫苗質(zhì)量問題，或異常反應(yīng)發(fā)生率明顯高于預(yù)期，或無法作出結(jié)論的，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出叫停接種的建議，并向同級食品藥品監(jiān)管部門通報。對于認(rèn)定為預(yù)防接種實施差錯及偶合癥或心因性反應(yīng)的，應(yīng)及時撤消暫停，并妥善處理。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織省級專家組對地市級衛(wèi)生行政部門報送的材料進行調(diào)查論證，并作出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結(jié)果應(yīng)及時向衛(wèi)生部報告，同時向國家食品藥品監(jiān)管局通報。衛(wèi)生部視情將有關(guān)疫苗接種叫停信息向全國通報，并組織專家對各地調(diào)查處理工作提供技術(shù)支持。

七、媒體溝通

衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對AEFI作出客觀報導(dǎo)，澄清事實真相，消除公眾對預(yù)防接種安全性的擔(dān)憂。

（一）衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門建立發(fā)言人制度，按照及時、公開、透明的原則，統(tǒng)一發(fā)布信息或接受采訪。

（二）疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)加強與媒體溝通，普及預(yù)防接種知識。

（三）密切關(guān)注輿情信息，及時對不實報道和謠言予以澄清，防止事態(tài)擴大。

八、與受種者或其監(jiān)護人溝通

接種工作堅持“知情同意、自愿接種”的原則，接種前應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。

如發(fā)生AEFI，在對受種者進行積極救治的同時，應(yīng)及時就事件發(fā)生原因等問題向受種者或其監(jiān)護人進行耐心解釋，對事件處置的相關(guān)政策進行說明，并對受種者或其監(jiān)護人進行心理疏導(dǎo)。

附表：1. AEFI個案報告卡

2.群體性AEFI登記表

3.AEFI個案調(diào)查表

附表1

AEFI個案報告卡

1. 編碼 ____________________ □□□□□□□□□□□□□□

2. 姓名*_____________________

3. 性別* 1男 2女　　　　　　　　　　　　　　　□

4. 出生日期* ___年___月___日 □□□□/□□/□□

5. 職業(yè) __________________ □□

6. 現(xiàn)住址____________________________________

7. 聯(lián)系電話____________________________________

8. 監(jiān)護人____________________________________

9. 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗

名稱

*規(guī)格

（劑/支或粒）生產(chǎn)

企業(yè)

*疫苗

批號

*接種

日期

*接種

劑次

*接種

劑量

（mL或粒）*接種

途徑

*接種

部位

*1　　　　　　　　　2　　　　　　　　　3

1. 反應(yīng)發(fā)生日期* ___年___月___日 □□□□/□□/□□

2. 發(fā)現(xiàn)/就診日期* ___年___月___日 □□□□/□□/□□

3. 就診單位_________________________________

4. 主要臨床經(jīng)過*_________________________________

5. 初步臨床診斷 ____________________□□

6. 是否住院* 1是 2否 　　　　　　　　　　　　　　□

7. 反應(yīng)獲得方式* 1被動監(jiān)測報告 2主動監(jiān)測報告　　 □

8. 報告日期* ___年___月___日 □□□□/□□/□□

9. 報告單位*_________________________________

10. 報告人_________________________________

11. 聯(lián)系電話_________________________________

說明：* 為關(guān)鍵項目。

附表2：

群體性AEFI登記表

群體性AEFI編碼：__________ 縣國標(biāo)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號□□ 發(fā)生地區(qū)：

疫苗名稱*：____________________生產(chǎn)企業(yè)*：__________________規(guī)格（劑/支或粒） ：__________ 有無批簽發(fā)合格證：__________ 接種單位：__________

接種人數(shù)*：___________________ 反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：__________ 報告單位*：__________ 報告人：__________ 聯(lián)系電話：__________

編號姓名

*性別

*出生日期

*疫苗批號

*有效日期接種日期

*接種劑次

*接種劑量

*接種途徑

*接種部位

*接種實施是否正確

*反應(yīng)發(fā)生日期

*發(fā)現(xiàn)/就診日期

*是否住院

*病人轉(zhuǎn)歸

*反應(yīng)獲得方式

*報告日期

*調(diào)查日期

*發(fā)熱（腋溫℃）*局部紅腫（直徑cm）*局部硬結(jié)（直徑cm）*作出結(jié)論的組織

*組織級別

*反應(yīng)分類

*如為異常反應(yīng)，機體損害程度

*最終臨床診斷

*

說明：* 為關(guān)鍵項目。

附表3

AEFI個案調(diào)查表

一、基本情況

1. 編碼* ____________________ □□□□□□□□□□□□□□

2. 姓名*_______

3. 性別* 1男 2女　　　　　　　　　　　　　　　 □

4. 出生日期* ___年___月 ___日 □□□□/□□/□□

5. 職業(yè) ____________________ □□

6. 現(xiàn)住址______________________________________

7. 聯(lián)系電話___________________

8. 監(jiān)護人___________________

二、既往史

1. 接種前患病史 1有 2無 3不詳 □

如有，疾病名稱___________________

2. 接種前過敏史 1有 2無 3不詳 □

如有，過敏物名稱___________________

3. 家族患病史 1有 2無 3不詳 □

如有，疾病名稱___________________

4. 既往異常反應(yīng)史 1有 2無 3不詳 □

如有，反應(yīng)發(fā)生日期 年 月 日 □□□□/□□/□□

接種疫苗名稱___________________

臨床診斷___________________

三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）

疫苗1 _______　疫苗2_______　 疫苗3_______

1. 疫苗名稱*___________________

2. 規(guī)格（劑/支或粒）___________________

3. 生產(chǎn)企業(yè)*___________________

4. 疫苗批號*___________________

5. 有效日期___________________

6. 有無批簽發(fā)合格證書___________________

7. 疫苗外觀是否正常___________________

8. 保存容器___________________

9. 保存溫度（℃）___________________

10. 送檢日期___________________

11. 檢定結(jié)果是否合格___________________

四、稀釋液情況

疫苗1 _______　疫苗2_______　 疫苗3_______

1. 稀釋液名稱___________________

2. 規(guī)格（mL/支）___________________

3. 生產(chǎn)企業(yè)___________________

4. 稀釋液批號___________________

5. 有效日期___________________

6. 稀釋液外觀是否正常___________________

7. 保存容器___________________

8. 保存溫度（℃）___________________

9. 送檢日期___________________

10. 檢定結(jié)果是否合格___________________

五、注射器情況

疫苗1 _______　疫苗2_______　 疫苗3_______

1. 注射器名稱___________________

2. 注射器類型___________________

3. 規(guī)格（mL/支）___________________

4. 生產(chǎn)企業(yè)___________________

5. 注射器批號___________________

6. 有效日期___________________

7. 送檢日期___________________

8. 檢定結(jié)果是否合格___________________

六、接種實施情況

疫苗1 _______　疫苗2_______　 疫苗3_______

1. 接種日期*__________________

2. 接種劑次*__________________

3. 接種劑量（ml或粒）*__________________

4. 接種途徑*__________________

5. 接種部位*__________________

6. 接種單位__________________

7. 接種地點__________________

8. 接種人員__________________

9. 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證__________________

10. 接種實施是否正確*__________________

七、臨床情況

1. 反應(yīng)發(fā)生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□

2. 發(fā)現(xiàn)/就診日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□

3. 就診單位__________________

4. 主要臨床經(jīng)過*__________________

發(fā)熱（腋溫℃）* 1輕度（37.1-37.5） 2中度（37.6-38.5）

3重度（≥38.6） 4 無 □

局部紅腫（直徑cm） * 1弱反應(yīng)（≤2.5） 2中反應(yīng)（2.6-5.0）

3強反應(yīng)（＞5.0） 4無 □

局部硬結(jié)（直徑cm）* 1弱反應(yīng)（≤2.5） 2中反應(yīng)（2.6-5.0）

3強反應(yīng)（＞5.0） 4無 □

5. 初步臨床診斷__________________ □□

6. 是否住院* 1是 2否 □

如是，醫(yī)院名稱__________________

病歷號__________________

住院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□

出院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□

7. 病人轉(zhuǎn)歸* 1痊愈 2好轉(zhuǎn) 3 后遺癥 4死亡 5不詳 □

如死亡，死亡日期 年 月 日 □□□□/□□/□□

是否進行尸體解剖 1是 2否 □

尸體解剖結(jié)論

八、其他有關(guān)情況

1. 疫苗流通情況及接種組織實施過程__________________

2. 同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況__________________

3. 同品種疫苗既往接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況__________________

4. 當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況__________________

九、報告及調(diào)查情況__________________

1. 反應(yīng)獲得方式* 1被動監(jiān)測報告 2主動監(jiān)測報告 □

2. 報告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□

3. 報告單位*__________________

4. 報告人__________________

5. 聯(lián)系電話__________________

6. 調(diào)查日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□

7. 調(diào)查單位__________________

8. 調(diào)查人__________________

十、結(jié)論__________________

1. 做出結(jié)論的組織* 1醫(yī)學(xué)會鑒定組織 2異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 3疾控機構(gòu) 4醫(yī)療機構(gòu) 5接種單位 □

組織級別* 1省級 2市級 3縣級 4鄉(xiāng)級 5村級 □

2. 反應(yīng)分類* 1一般反應(yīng) 2異常反應(yīng) 3疫苗質(zhì)量事故 4實施差錯事故 5偶合癥 6心因性反應(yīng) 7不明原因 8待定 □

如為異常反應(yīng)，機體

損害程度* 1一級甲等 2一級乙等 3二級甲等 4二級乙等 5二級丙等 6二級丁等 7三級甲等 8三級乙等 9三級丙等 10三級丁等 11三級戊等 12四級 13待定 □

3. 最終臨床診斷* __________________ □□

4. 是否群體性AEFI 1是 2否 □

如是，群體性AEFI編碼 __________________ □□□□□□□□□□□□

說明：* 為關(guān)鍵項目。

衛(wèi)生部

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