福建省關(guān)于印發(fā)《福建省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法》的通知

2017-12-17 10:19:43

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摘要請(qǐng)各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

福建省關(guān)于印發(fā)《福建省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法》的通知

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局，廳直屬各醫(yī)療單位，福建醫(yī)大、中醫(yī)學(xué)院各附屬醫(yī)院，省老年醫(yī)院：

根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2004）474號(hào)）、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)〈全國(guó)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)〉的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)（2005）64號(hào)）及省衛(wèi)生廳《福建省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》（已經(jīng)衛(wèi)生部（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)（2006）110號(hào)核準(zhǔn)）的精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，合理配置衛(wèi)生資源，我廳制定了《福建省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

請(qǐng)各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

福建省衛(wèi)生廳

二○○六年七月十八日

福建省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法

一、適用范圍

1.本辦法適用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2004）474號(hào)）規(guī)定，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備包括X線(xiàn)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線(xiàn)機(jī)（DSA）、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）及醫(yī)用直線(xiàn)加速器（LA）五種。

2.本辦法適用于福建省內(nèi)各部門(mén)、各行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（部隊(duì)醫(yī)院除外），包括非營(yíng)利性和營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，配置條件參照本辦法的規(guī)定。

二、配置原則

1.從我省實(shí)際情況出發(fā)，與我省的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)，與建設(shè)海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)和人民群眾健康需求相適應(yīng)。

2.在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備的前提下配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，防止超前引進(jìn)。

3.符合成本效益原則，兼顧技術(shù)的先進(jìn)性和適宜性，符合診療規(guī)范。

4.根據(jù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況、醫(yī)療技術(shù)水平、人口密度等綜合因素，實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理布局，方便群眾診療，提高設(shè)備的使用效率。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的條件

（一）基本條件

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。

2.使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。

3.根據(jù)職業(yè)病防治法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，必須具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查驗(yàn)收工作。

4.設(shè)備的選型，要注重經(jīng)濟(jì)、適用。地市級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT、MRI應(yīng)選擇臨床實(shí)用機(jī)型；其他乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置低、中檔機(jī)型，要充分發(fā)揮配置設(shè)備的功能，提高使用率。

5.新配置的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，依據(jù)配置條件測(cè)算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時(shí)間計(jì)算）不得低于全省平均水平。

（二）具體條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須符合《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備具體條件（2005—2007年）》（詳見(jiàn)附件1）。省衛(wèi)生廳將根據(jù)衛(wèi)生部對(duì)我省下達(dá)的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量控制數(shù)，對(duì)具體條件進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

四、申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的審批程序

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，廳直屬各醫(yī)院、福建醫(yī)大、中醫(yī)學(xué)院各附屬醫(yī)院、省老年醫(yī)院，直接上報(bào)省衛(wèi)生廳審批；市、縣（市、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系，逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生廳審批；衛(wèi)生部門(mén)以外各行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按行業(yè)隸屬關(guān)系上報(bào)省行業(yè)行政部門(mén)審查后，報(bào)省衛(wèi)生廳審批；民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地向所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局審查后報(bào)省衛(wèi)生廳審批。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省其他行業(yè)行政部門(mén)應(yīng)根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置的基本條件和具體條件，認(rèn)真審核，提出配置意見(jiàn)。對(duì)不符合條件的，不得轉(zhuǎn)報(bào)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置或更新乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備需提供的材料

（1）配置申請(qǐng)

A.《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2）

B.《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新論證表》（見(jiàn)附件3）

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正本及副本復(fù)印件

D.大型醫(yī)用設(shè)備上崗證書(shū)數(shù)復(fù)印件

（2）更新申請(qǐng)

除了提供與配置申請(qǐng)相同的材料外，還需提供原配置許可證的復(fù)印件。

3.省衛(wèi)生廳按季度匯總審核乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)材料，并組織專(zhuān)家論證后，在申請(qǐng)表上蓋章并簽署批復(fù)意見(jiàn)后將申請(qǐng)材料寄送設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局及申請(qǐng)單位。同意配置或更新的審批有效期為1年，逾期作廢。如需配置或更新的，應(yīng)重新報(bào)批。

五、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得省衛(wèi)生廳的審批后，方可購(gòu)置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。

2.購(gòu)置的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口許可證。嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備；嚴(yán)禁購(gòu)置國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

3.乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備必須按照政府采購(gòu)法及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理采購(gòu)。

六、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的領(lǐng)取

乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收合格并投入使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生廳申請(qǐng)領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。申請(qǐng)時(shí)需提供如下材料：

（1）經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意配置的《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新申請(qǐng)表》原件

（2）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)合同原件

（3）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件

（4）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)4R尺寸的照片1張

（5）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案電子及書(shū)面文檔各1份（見(jiàn)附件4）

七、監(jiān)督管理

1.省衛(wèi)生廳定期在福建省衛(wèi)生信息網(wǎng)上公示獲得乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的單位。

2.未經(jīng)批準(zhǔn)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)不得安排專(zhuān)項(xiàng)資金進(jìn)行設(shè)備補(bǔ)助。

3.對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購(gòu)置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

4.對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定采取吊銷(xiāo)其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》等處罰措施。

5.對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定采取吊銷(xiāo)其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》等處罰措施。

本辦法自2006年7月1日起施行。

附件：1.福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備具體條件（2005—2007年）

一、X線(xiàn)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）

1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置CT應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）床位在200張以上；

（2）必須具備有常規(guī)500mAX線(xiàn)機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備；

（3）日平均X線(xiàn)檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上；

（4）至少應(yīng)有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書(shū)的影像診斷醫(yī)師；

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

2.中醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置CT應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）年門(mén)急診量達(dá)6萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)1.2萬(wàn)日以上；

（2）具備有常規(guī)500mAX線(xiàn)機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備；

（3）日平均X線(xiàn)檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上；

（4）至少應(yīng)有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書(shū)的影像診斷醫(yī)師；

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

3.已配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加CT配置量時(shí)，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì)，或年門(mén)急診量達(dá)60萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)25萬(wàn)日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上。

二、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)院申請(qǐng)配置MRI應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）床位在300張以上；

（2）年門(mén)急診量達(dá)17萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)6.5萬(wàn)日以上、年住院手術(shù)量2300人次以上；

（3）必須具備有常規(guī)500mAX線(xiàn)機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備及CT，CT年檢查量在4000人次以上；

（4）至少應(yīng)有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書(shū)的影像診斷醫(yī)師；

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

2.專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置MRI應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）床位在300張以上；

（2）年門(mén)急診量達(dá)6萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)6.5萬(wàn)日以上、年住院手術(shù)量2000人次以上；

（3）必須具備有常規(guī)500mAX線(xiàn)機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備及CT，CT年檢查量在4000人次以上；

（4）至少應(yīng)有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書(shū)的影像診斷醫(yī)師；

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

3.已配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，增加MRI配置量時(shí)，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì)，或年門(mén)急診量達(dá)100萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)25萬(wàn)日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上。

三、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線(xiàn)機(jī)（DSA）

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置DSA應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）年門(mén)急診量達(dá)36萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)18萬(wàn)日以上；

（2）必須設(shè)置心內(nèi)科和心外科，心外科具有開(kāi)展體外循環(huán)、心臟直視手術(shù)能力；

（3）必須具備有常規(guī)500mAX線(xiàn)機(jī)和彩色超聲檢查設(shè)備；

（4）配備有心血管內(nèi)科專(zhuān)科主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師和主治醫(yī)師5人以上；

（5）必須符合外科手術(shù)室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和放射線(xiàn)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管室；

（6）導(dǎo)管室內(nèi)除大型800毫安以上的DSA外，應(yīng)配備多導(dǎo)生理記錄儀、除顫器、吸引器、氣管插管及其他必要的搶救設(shè)備和藥品。

（7）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率85%以上。

2.已配置DSA的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，增加DSA的配置量，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì)，或年門(mén)急診量達(dá)100萬(wàn)人以上、年住院床日達(dá)25萬(wàn)日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上。

四、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）

1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)院申請(qǐng)配置SPECT應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）年門(mén)急診量在45萬(wàn)以上、年住院床日達(dá)20萬(wàn)以上、年住院病人手術(shù)人次6000以上；

（2）具備500mAX線(xiàn)機(jī)和超聲檢查設(shè)備；

（3）設(shè)有腫瘤科、心血管科，年診療人次在4000以上；

（4）設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，并具有核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)師應(yīng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上）、技術(shù)員和工程技術(shù)人員各1名。

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

2.專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置SPECT應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）年門(mén)急診量在6萬(wàn)以上、年住院床日達(dá)8萬(wàn)以上、年住院病人手術(shù)人次2000以上；

（2）具備500mAX線(xiàn)機(jī)和超聲檢查設(shè)備；

（3）設(shè)有腫瘤科、心血管科，年診療人次在5000以上；

（5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。

五、醫(yī)用直線(xiàn)加速器（LA）

1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置LA應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：

（1）地市級(jí)以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)且設(shè)有腫瘤科；

（2）年門(mén)急診量在45萬(wàn)以上、年住院床日達(dá)20萬(wàn)以上、年住院病人手術(shù)人次6000以上；

（3）同時(shí)配置模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)、模塊制作設(shè)備、劑量?jī)x等基本配套設(shè)備；

（4）具有相應(yīng)數(shù)量的臨床治療醫(yī)師、放射物理師、放射治療技術(shù)員等腫瘤放射治療工作人員，人員配置應(yīng)符合《福建省腫瘤疾病診斷技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)（2002）266號(hào)）的規(guī)定。